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抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)QUANTA Flash β2GP1-Domain1 Reagents
国械注进20212400078
【生产企业】：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-22
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外半定量检测人血清中的抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)QUANTA Flash β2GP1-Domain1 Reagents
管理类别
Ⅱ
注册人住所
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下保存，有效期为24个月
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
变更情况
2023-09-11 产品储存条件及有效期由 “在2～8℃条件下保存，有效期为12个月” 变更为 “在2～8℃条件下保存，有效期为24个月”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-22
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体检测试剂包，重悬缓冲液，校准品1，校准品2，移液管。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20212400078
企业名称
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
生产地址
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外半定量检测人血清中的抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-03-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20212400078
抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash β2GP1-Domain1 Reagents
依诺瓦诊断公司INOVA Diagnostics, Inc.
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
第二类
美国
50人份盒
抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体检测试剂包，重悬缓冲液，校准品1，校准品2，移液管。（具体内容详见产品说明书）
在2～8℃条件下保存，有效期为12个月
2021-03-22
2026-03-21
国械注进20212400078
抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash β2GP1-Domain1 Reagents
Inova Diagnostics Inc.
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第二类
美国
50人份/盒
抗β2糖蛋白1结构域1IgG抗体检测试剂包，重悬缓冲液，校准品1，校准品2，移液管。（具体内容详见产品说明书）
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2021-03-22
2026-03-21
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沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司【国械注进20212400078】