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类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)
豫械注准20182400113
【生产企业】：河南蓝环医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-09-21
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构用于对人血清或血浆样本中类风湿因子(RF)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳增强比浊法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
郑州高新技术产业开发区腊梅路62号
产品储存条件及有效期
2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
2018-08-24 产品技术要求变更内容见附页;产品说明书变更内容见附页。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-09-21
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
R1:磷酸盐缓冲液。 R2:抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液、磷酸盐缓冲液。
型号规格
50mL (R1:1×40mL，R2:1×10mL);100mL(R1:2×40mL，R2:2×10mL);75mL (R1:1×60mL，R2:1×15mL);150mL(R1:2×60mL，R2:2×15mL);225mL(R1:3×60mL，R2:3×15mL);225mL(R1:3×60mL，R2:1×45mL);300mL(R1:4×60mL，R2:4×15mL)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20182400113
企业名称
河南蓝环医疗设备有限公司
生产地址
郑州高新技术产业开发区腊梅路62号
适用范围/预期用途
供医疗机构用于对人血清或血浆样本中类风湿因子(RF)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。
其它内容
/
备注
本注册证自“2023年03月07日”生效
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2028-03-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20182400113
类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
河南蓝环医疗设备有限公司
郑州高新技术产业开发区腊梅路62号
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第二类
中国
50mL (R1:1×40mL，R2:1×10mL);100mL(R1:2×40mL，R2:2×10mL);75mL (R1:1×60mL，R2:1×15mL);150mL(R1:2×60mL，R2:2×15mL);225mL(R1:3×60mL，R2:3×15mL);225mL(R1:3×60mL，R2:1×45mL);300mL(R1:4×60mL，R2:4×15mL)
R1:磷酸盐缓冲液。 R2:抗人RF-IgG的致敏乳胶颗粒悬液、磷酸盐缓冲液。
2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。
2022-09-21
2028-03-06
豫械注准20182400113
类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳增强比浊法）
河南蓝环医疗设备有限公司
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第二类
中国
50mL（R1:1×40mL,R2:1×10mL）；75mL（R1:1×60mL，R2:1×15mL）；150mL（R1:2×60mL，R2:2×15mL）；300mL（R1:4×60mL，R2:4×15mL）
R1:磷酸盐缓冲液
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2018-03-07
2023-03-06
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关联企业
深圳迈瑞生物医疗电子科技有限公司【粤食药监械（准）字2010第2400688】
武汉百德瑞康生物技术有限公司【鄂食药监械（准）字2014第2401980】
河南蓝环医疗设备有限公司【豫食药监械（准）字2014第2400439】
河南蓝环医疗设备有限公司【豫械注准20182400113】
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武汉百德瑞康生物技术有限公司【鄂械注准20142401980】