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类风湿因子IgA检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
苏械注准20232400983
【生产企业】：苏州惠中生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-17
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgA的含量。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
类风湿因子IgA检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
张家港市后塍街道华达路36号B幢205室(张家港保税区科技创业园)
产品储存条件及有效期
1. 储存条件为2~8℃，禁止冷冻，避免阳光直射，有效期12个月。 2. 试剂开瓶后应在28天内使用，2～8℃保存。 3. 校准品即开即用，质控品首次开封后，密封2~8℃可稳定保存7天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-17
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
校准品1: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为10 RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 校准品2: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为100RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 质控品Q1: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为10 RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 质控品Q2: 含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.05 M，pH7.4)，添加了浓度为100RU/mL的类风湿因子抗体(小鼠)。 试剂A: 2 mg/L生物素化类风湿因子抗原(CHO)，含50g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液(0.1M，pH8.0)。 试剂B: 0.8mg/L碱性磷酸酶(AP)标记的羊抗人IgA，AP酶稳定性剂(pH6.0)。 磁微粒试剂: 浓度为0.25mg/mL的链霉亲和素(SA)的磁微粒，含5g/L牛血清白蛋白(BSA)和0.6g/L Proclin300的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。 样本稀释液(B型包装):0.1mol/L Tris缓冲液含 0.6g/L Proclin300，10g/L BSA，pH 7.5。 主曲线:主曲线码，内含产品校准品浓度点及对应发光值。
型号规格
A型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1 B型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:3.0mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;样本稀释液:5.5ml×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1; 样本稀释液:10.0ml×1 C型:50测试/盒:试剂A:3.0mL×1;试剂B:5.5mL×1;磁微粒试剂:3.0mL×1;100测试/盒:试剂A:5.5mL×1;试剂B:10.5mL×1;磁微粒试剂:5.5mL×1 可选:校准品:0.5mL×2;质控品:0.5mL×2
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232400983
企业名称
苏州惠中生物科技有限公司
生产地址
张家港市后塍街道华达路36号A栋211室，B栋203、206、207室(张家港保税区科技创业园)(委托生产)
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清中类风湿因子IgA的含量。
其它内容
/
备注
该产品受托生产企业:迪亚莱博(张家港)生物科技有限公司
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-07-16
国产/进口
国产
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医保医用耗材代码
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
郑州安图生物工程股份有限公司【豫械注准20232400535】
苏州惠中生物科技有限公司【苏械注准20232400983】