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类风湿因子(RF)校准品
粤械注准20172401806
【生产企业】：深圳市国赛生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-05-13
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对类风湿因子(RF)项目进行检测时的校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
类风湿因子(RF)校准品
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001
产品储存条件及有效期
2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。
代理人名称
/
变更情况
2022-05-14: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共1页)。2、产品储存条件及有效期由“2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天。”变更为“2-8℃未开瓶可保存18个月，开启后2-8℃保存30天。”。3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共1页)。2022-05-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号，辅楼4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”。2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”。2022-05-14: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D;科技大厦辅楼3A号、4A号”。2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C;科技大厦辅楼3A号、4A号”。2023-05-15: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦 103C、503C、504D;科技大厦辅楼 3A 号、4A 号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼 103C;科技大厦辅楼 3A 号、4A 号”变更为“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。2023-09-07: 1、生产地址由“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-05-13
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
人源血清基质，内含一定浓度的类风湿因子(RF)，定值单详见产品说明书附件，本品赋值可追溯到国际参考物质WHO Standard 64/2。
型号规格
1×0.5ml
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172401806
企业名称
深圳市国赛生物技术有限公司
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区
适用范围/预期用途
本产品主要用于在适用的特定蛋白分析仪上对类风湿因子(RF)项目进行检测时的校准。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20172401806”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-11-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172401806
类风湿因子(RF)校准品
深圳市国赛生物技术有限公司
深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号
/
第二类
中国
1×0.5m
人源血清基质，内含一定浓度的类风湿因子（RF），定值单详见产品说明书附件，本品赋值可追溯到国际参考物质WHO Standard 64/2
28℃未开瓶可保存365天，开启后28℃保存30天
2019-01-24
2022-11-13
粤械注准20172401806
类风湿因子（RF）校准品
深圳市国赛生物技术有限公司
丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区
/
第二类
中国
1×0.5ml
人源血清基质，内含一定浓度的类风湿因子（RF），定值单详见产品说明书附件，本品赋值可追溯到国际参考物质WHO Standard 642
2-8℃未开瓶可保存365天，开启后2-8℃保存30天
2017-11-14
/
粤械注准20172401806
类风湿因子（RF）校准品
深圳市国赛生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
1×0.5ml
人源血清基质，内含一定浓度的类风湿因子（RF），定值单详见产品说明书附件，本品赋值可追溯到国际参考物质WHO Standard 64/2。;人源血清基质，内含一定浓度的类风湿因子（RF），定值单详见产品说明书附件，本品赋值可追溯到国际参考物质WHO Standard 64/2
/
2017-11-14
2022-11-13
粤械注准20172401806
类风湿因子(RF)校准品
深圳市国赛生物技术有限公司
/
/
第二类
中国
1×0.5m
人源血清基质，内含一定浓度的类风湿因子（RF），定值单详见产品说明书附件，本品赋值可追溯到国际参考物质WHO Standard 64/2。;人源血清基质，内含一定浓度的类风湿因子（RF），定值单详见产品说明书附件，本品赋值可追溯到国际参考物质WHO Standard 64/2
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2017-11-14
2022-11-13
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关联企业
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤食药监械（准）字2014第2400638】
北京安图生物工程有限公司【京械注准20212400609】
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20182400255】
深圳市国赛生物技术有限公司【粤械注准20172401806】
北京利德曼生化股份有限公司【京械注准20162400985】