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抗血小板抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)IIFT: Thrombocytes (human)
国械注进20152400332
【生产企业】：欧蒙医学诊断（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-06-21
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗血小板抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗血小板抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法)IIFT: Thrombocytes (human)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
产品储存条件及有效期
生物载片及反应试剂应置于2～8℃保存。如果保存恰当，自生产之日起保质期为18个月。
代理人名称
欧蒙医学诊断(中国)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-06-21
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(PBS)、吐温20、封片介质、盖玻片。(具体内容详见说明书)
型号规格
FA 1230-1003:30人份/盒、FA 1230-1005:50人份/盒、FA 1230-1010:100人份/盒、FA 1230-2005:100人份/盒、FA 1230-2010:200人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152400332
企业名称
欧蒙医学诊断（中国）有限公司
生产地址
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
适用范围/预期用途
该产品用于体外定性检测人血清或血浆中的抗血小板抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-06-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152400332
抗血小板抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）IIFT: Thrombocytes （human）
欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
第二类
德国
FA 1230-1003:30人份盒、FA 1230-1005:50人份盒、FA 1230-1010:100人份盒、FA 1230-2005:100人份盒、FA 1230-2010:200人份盒
生物载片、异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgG、阳性对照、阴性对照、磷酸盐（PBS）、吐温20、封片介质、盖玻片。（具体内容）
生物载片及反应试剂应置于2～8℃保存。如果保存恰当，自生产之日起保质期为18个月
2019-06-21
2024-06-20
国械注进20152400332
抗血小板抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）IIFT: Thrombocytes （human）
Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG
/
/
第二类
德国
FA 1230-1003：30人份/盒、FA 1230-1005：50人份/盒、FA 1230-1010：100人份/盒、FA 1230-2005：100人份/盒、FA 1230-2010：200人份/盒
生物载片、异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgG、阳性对照、阴性对照、磷酸盐、吐温20，试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：生物载片及反应试剂应置于2～8℃保存。如果保存恰当，自生产之日起保质期为18个月。附件：注册产品标准、说明书
/
2015-01-26
2020-01-25
国械注进20152400332
抗血小板抗体检测试剂盒（间接免疫荧光法）
Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG
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第二类
德国
FA 1230-1003：30人份/盒、FA 1230-1005：50人份/盒、FA 1230-1010：100人份/盒、FA 1230-2005：100人份/盒、FA 1230-2010：200人份/盒
生物载片、异硫氰酸荧光素（FITC）标记的羊抗人IgG、阳性对照、阴性对照、磷酸盐、吐温20，试剂盒中还包含封片介质和盖玻片。（具体内容详见产品说明书）产品储存条件及有效期：生物载片及反应试剂应置于2～8℃保存。如果保存恰当，自生产之日起保质期为18个月。附件：注册产品标准、说明书
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