抗磷脂综合征IgG测定试剂盒(化学发光微阵列芯片法)

湘械注准20222400244

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-9 用于自身抗体检测的试剂 -6840-Ⅱ-9-461 抗β2糖蛋白1抗体检测试剂

【生产企业】：湖南芯辰生物科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-01-28

【国家】：中国

【省份】：湖南省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗心磷脂IgG抗体和抗β2糖蛋白1 IgG抗体。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

抗磷脂综合征IgG测定试剂盒(化学发光微阵列芯片法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

产品储存条件及有效期

本试剂盒于2-8℃条件下避光保存，禁止冷冻，有效期为12个月，生产日期及有效期见包装标签;未用完的芯片板用自封袋或铝箔袋密封后，与试剂盒其他成分一起放回2-8℃保存，已开封的试剂和芯片板在2-8℃条件下有效期为3个月，已开封校准品、质控品在2-8℃条件下有效期为21天。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2022-01-28

国家

中国

省份

湖南省

结构及组成/主要组成成分

本产品由微阵列芯片、样本稀释液、酶结合物、校准品C0～C2(选配)、质控品Q1(选配)、质控品Q2(选配)、IC卡组成。微阵列芯片:包被有心磷脂、β2糖蛋白1抗原及鼠抗羊IgG单克隆抗体的聚苯乙烯板;样本稀释液:含有缓冲液、Tween 20;酶结合物:含有过氧化物酶标记的羊抗人IgG抗体，缓冲液、Tween-20;校准品C0(选配):含缓冲液;校准品C1(选配):含缓冲液、人血清;校准品C2(选配):含缓冲液、人血清;质控品Q1(选配):含缓冲液、人血清(具体靶值见瓶签);质控品Q2(选配):含缓冲液、人血清(具体靶值见瓶签)。

型号规格

40人份/盒、96人份/盒

注册类型

注册证编号/备案号

湘械注准20222400244

企业名称

湖南芯辰生物科技有限公司

生产地址

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

适用范围/预期用途

用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗心磷脂IgG抗体和抗β2糖蛋白1 IgG抗体。

其它内容

备注

审批部门

湖南省药品监督管理局

有效期至

2027-01-27

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

湘械注准20222400244

抗磷脂综合征IgG测定试剂盒（化学发光微阵列芯片法）

湖南芯辰生物科技有限公司

湘潭经开区传奇西路9号创新创业中心1号楼5层518室

第二类

中国

40人份/盒、96人份/盒

2022-01-28

2027-01-27

湘械注准20222400244

抗磷脂综合征IgG测定试剂盒（化学发光微阵列芯片法）

湖南芯辰生物科技有限公司

第二类

中国

40人份/盒、96人份/盒

本产品由微阵列芯片、样本稀释液、酶结合物、校准品C0～C2（选配）、质控品Q1（选配）、质控品Q2（选配）、IC卡组成。微阵列芯片：包被有心磷脂、β2糖蛋白1抗原及鼠抗羊IgG单克隆抗体的聚苯乙烯板；样本稀释液：含有缓冲液、Tween 20；酶结合物：含有过氧化物酶标记的羊抗人IgG抗体，缓冲液、Tween-20；校准品C0（选配）：含缓冲液；校准品C1（选配）：含缓冲液、人血清；校准品C2（选配）：含缓冲液、人血清；质控品Q1（选配）：含缓冲液、人血清（具体靶值见瓶签）；质控品Q2（选配）：含缓冲液、人血清（具体靶值见瓶签）

2022-01-28

2027-01-27

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