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抗β2糖蛋白I抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
津械注准20222400351
【生产企业】：天津柏稷生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-05
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中的的抗β2糖蛋白 I抗体。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗β2糖蛋白I抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
天津自贸试验区(空港经济区)中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401/-1-401
产品储存条件及有效期
未开封存放于 2-8℃，可稳定 12个月。 试剂卡即开即用;校准品和质控品首次开封后存放于2-8℃，可稳定 28 天。未开封，在2-8℃运输条件下，从生产企业至用户运输时长不超过14天(含14天)，不影响标签上所标示的产品有效期。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-05
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
30人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
津械注准20222400351
企业名称
天津柏稷生物科技有限公司
生产地址
天津市自贸试验区空港片区中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401/-1-401
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中的的抗β2糖蛋白 I抗体。临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断。
其它内容
/
备注
原《分类目录》产品分类编码:6840
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
2027-08-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
津械注准20222400351
抗β2糖蛋白I抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
天津柏稷生物科技有限公司
天津市自贸试验区港片区中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401-1-401
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第二类
中国
30人份/盒
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未开封存放于 2-8℃，可稳定 12个月。 试剂卡即开即用;校准品和质控品首次开封后存放于2-8℃，可稳定 28 天。未开封，在2-8℃运输条件下，从生产企业至用户运输时长不超过14天(含14天)，不影响标签上所标示的产品有效期。
2022-08-05
2027-08-04
津械注准20222400351
抗β2糖蛋白I抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
天津柏稷生物科技有限公司
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第二类
中国
30人份/盒
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2022-08-05
2027-08-04
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天津柏稷生物科技有限公司【津械注准20222400351】