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抗β2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)
粤械注准20152401396
【生产企业】：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-21
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗β2糖蛋白I抗体IgG。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗β2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
产品储存条件及有效期
存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃:可稳定365天。首次使用后存放于2-8℃或在机存放:可稳定28天。
代理人名称
/
变更情况
2021-12-31: 1、主要组成成分由“R1:β2糖蛋白I抗原包被的磁微粒，3.5 mL/瓶，含防腐剂。 R2:鼠抗人IgG吖啶标记结合物，6.5 mL/瓶，含防腐剂。R3:样本稀释液，6.5 mL/瓶，含防腐剂。 CAL1:校准品1，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL2:校准品2，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。 CAL3:校准品3，1瓶，1 mL/瓶，Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。”变更为“试剂1(R1):β2糖蛋白I抗原包被的磁微粒，含防腐剂。3.5 mL/腔。 试剂2(R2):鼠抗人IgG吖啶标记结合物，含防腐剂。6.5 mL/腔。 试剂3(R3):样本稀释液，含防腐剂。6.5 mL/腔。 校准品1(CAL1):Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。 校准品2(CAL2):Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。校准品3(CAL3):Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。”。2、产品储存条件及有效期由“存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃:可稳定365天。首次使用后存放于2-8℃或在机存放:可稳定28天。”变更为“存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃:可稳定12个月。首次使用后存放于2-8℃或在机存放:可稳定28天。”。3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共3页)。4、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-08-21
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):β2糖蛋白I抗原包被的磁微粒，含防腐剂。3.5 mL/腔。试剂2(R2):鼠抗人IgG吖啶标记结合物，含防腐剂。6.5 mL/腔。试剂3(R3):样本稀释液，含防腐剂。6.5 mL/腔。校准品1(CAL1):Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。校准品2(CAL2):Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。校准品3(CAL3):Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG(人源)、蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL/支。
型号规格
2×50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20152401396
企业名称
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的抗β2糖蛋白I抗体IgG。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20152401396”注册证共同使用。
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2025-08-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20152401396
抗β2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒(化学发光法)
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
/
第二类
中国
2×50人份/盒
/
存放在28℃，保持竖直向上。未开封存放于28℃：可稳定365天。首次使用后存放于28℃或在机存放：可稳定28天
2019-05-05
2020-12-03
粤械注准20152401396
抗β2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
/
第二类
中国
2×50人份盒
试剂1（R1）:β2糖蛋白I抗原包被的磁微粒，含防腐剂。3.5 mL腔。试剂2（R2）:鼠抗人IgG吖啶标记结合物，含防腐剂。6.5 mL腔。试剂3（R3）:样本稀释液，含防腐剂。6.5 mL腔。校准品1（CAL1）:Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL支。校准品2（CAL2）:Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL支。校准品3（CAL3）:Tris缓冲液，含抗β2糖蛋白I抗体IgG（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂。1支，1.0 mL支
存放在2-8℃，保持竖直向上。未开封存放于2-8℃:可稳定365天。首次使用后存放于2-8℃或在机存放:可稳定28天
2015-12-04
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粤械注准20152401396
抗β2糖蛋白I抗体IgG测定试剂盒（化学发光法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
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第二类
中国
2×50人份/盒
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2015-12-04
2020-12-03
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