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抗β2-糖蛋白1抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-β2-Glycoprotein1 ELISA (IgG)
国械注进20192402096
【生产企业】：欧蒙医学诊断（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-22
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量或半定量检测人血清或血浆中抗β2-糖蛋白1(β2-GP1)免疫球蛋白抗体G。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗β2-糖蛋白1抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)Anti-β2-Glycoprotein1 ELISA (IgG)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
产品储存条件及有效期
2～8°C保存，有效期为12个月。
代理人名称
欧蒙医学诊断(中国)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-22
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
微孔板、校准品1、校准品2、校准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液，试剂盒中还包括靶值参照表。(具体内容详见说明书)
型号规格
EA 1632-9601 G:96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192402096
企业名称
欧蒙医学诊断（中国）有限公司
生产地址
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量或半定量检测人血清或血浆中抗β2-糖蛋白1(β2-GP1)免疫球蛋白抗体G。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403915号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-21
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192402096
抗β2-糖蛋白1抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Anti-β2-Glycoprotein1 ELISA （IgG）
欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
第二类
德国
EA 1632-9601 G:96人份盒
微孔板、校准品1、校准品2、校准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原底物液、终止液，试剂盒中还包括靶值参照表。（具体内容）
2～8°C保存，有效期为12个月
2019-05-22
2024-05-21
国械注进20192402096
抗β2-糖蛋白1抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法） Anti-β2-Glycoprotein1 ELISA （IgG）
Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG
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第二类
德国
EA 1632-9601 G：96人份/盒
微孔板、校准品1、校准品2、校准品3、阳性对照、阴性对照、酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液、终止液，试剂盒中还包括靶值参照表。（具体内容）
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2019-05-22
2024-05-21
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关联企业
欧蒙医学诊断（中国）有限公司【国械注进20192402096】