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抗胰岛细胞抗体(ICA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
川械注准20212400105
【生产企业】：四川携光生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-13
【国家】：中国
【省份】：四川省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗胰岛细胞抗体(ICA)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗胰岛细胞抗体(ICA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
成都高新区天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号
产品储存条件及有效期
未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。
代理人名称
/
变更情况
有2022年11月8日变更文件:“生产地址:成都市高新区(西区)天河路1号1栋1单元1层1室9号、10号A区;成都市高新区(西区)西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”变更为:“生产地址:成都市高新区(西区)西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-13
国家
中国
省份
四川省
结构及组成/主要组成成分
组分名称 主要成分R1 0.5μg/mL生物素化ICA抗原溶于0.1M Tris缓冲液中M 0.4mg/mL已偶联ICA抗原(0.5μg/mL)的磁微粒溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中R2 0.4μg/mL已标记碱性磷酸酶(0.2μg/mL)的链酶亲和素溶于0.1M Tris(pH 8.0)缓冲液中校准品(选配) ICA抗体溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中校准品标示值详见校准品二维码。不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。实验操作中需要但未提供的配套试剂:1.自身抗体谱18项质控品2.样本稀释液3.清洗液 4.全自动免疫检验系统用底物液
型号规格
50测试/盒、100测试/盒校准品(选配):0.5mL×2、0.5mL×6;1.0mL×2、1.0mL×6
注册类型
注册
注册证编号/备案号
川械注准20212400105
企业名称
四川携光生物技术有限公司
生产地址
成都市高新区(西区)西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗胰岛细胞抗体(ICA)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
四川省药品监督管理局
有效期至
2026-05-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
川械注准20212400105
抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
四川携光生物技术有限公司
成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号A区，2层1号、2号
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒校准品(选配):0.5mL×2、0.5mL×6;1.0mL×2、1.0mL×6
组分名称 主要成分R1 0.5μg/mL生物素化ICA抗原溶于0.1M Tris缓冲液中M 0.4mg/mL已偶联ICA抗原(0.5μg/mL)的磁微粒溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中R2 0.4μg/mL已标记碱性磷酸酶(0.2μg/mL)的链酶亲和素溶于0.1M Tris(pH 8.0)缓冲液中校准品(选配) ICA抗体溶于0.1M Tris(pH 7.4)缓冲液中校准品标示值详见校准品二维码。不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。实验操作中需要但未提供的配套试剂:1.自身抗体谱18项质控品2.样本稀释液3.清洗液 4.全自动免疫检验系统用底物液
未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。
2021-05-13
2026-05-12
川械注准20212400105
抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
四川携光生物技术有限公司
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒 校准品（选配）：0.5mL×2、0.5mL×6；1.0mL×2、1.0mL×6
组分名称 主要成分 R1 0.5μg/mL生物素化ICA抗原溶于0.1M Tris缓冲液中 M 0.4mg/mL已偶联ICA抗原（0.5μg/mL）的磁微粒溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中 R2 0.4μg/mL已标记碱性磷酸酶（0.2μg/mL）的链酶亲和素溶于0.1M Tris（pH 8.0）缓冲液中 校准品（选配） ICA抗体溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中 校准品标示值详见校准品二维码。 *不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。 实验操作中需要但未提供的配套试剂： 1.自身抗体谱18项质控品 2.样本稀释液 3.清洗液 4.全自动免疫检验系统用底物液
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2021-05-13
2026-05-12
川械注准20212400105
抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
四川携光生物技术有限公司
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2、0.5mL×6；1.0mL×2、1.0mL×6
组分名称 主要成分R1 0.5μg/mL生物素化ICA抗原溶于0.1M Tris缓冲液中M 0.4mg/mL已偶联ICA抗原（0.5μg/mL）的磁微粒溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中R2 0.4μg/mL已标记碱性磷酸酶（0.2μg/mL）的链酶亲和素溶于0.1M Tris（pH 8.0）缓冲液中校准品（选配） ICA抗体溶于0.1M Tris（pH 7.4）缓冲液中校准品标示值详见校准品二维码。*不同批号试剂盒中各组分不可互换、混用。实验操作中需要但未提供的配套试剂：1.自身抗体谱18项质控品2.样本稀释液3.清洗液 4.全自动免疫检验系统用底物液
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2021-05-13
2026-05-12
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