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抗脱氧核糖核酸酶B测定试剂盒(散射比浊法)N Latex ADNase B
国械注进20172406090
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-01-20
【国家】：德国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于定量测定人血清中抗链球菌脱氧核糖核酸酶B(ADNase B) 的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗脱氧核糖核酸酶B测定试剂盒(散射比浊法)N Latex ADNase B
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-10-12 注册人申请储存条件及有效期由“在2～8℃的条件下保存，有效期15个月。”变更为“在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”，以及产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。2018-12-19 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-07-16 适用机型由“全自动蛋白分析仪:BN II System，BN ProSpec System”变更为“全自动蛋白分析仪:Atellica NEPH 630 System、 BN II System和BN ProSpec System”。说明书文字性变更。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书及中文标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-01-20
国家
德国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
抗脱氧核糖核酸酶B试剂，抗脱氧核糖核酸酶B定标血清(人源)，抗脱氧核糖核酸酶B质控血清(人源)，抗脱氧核糖核酸酶B辅助试剂，该试剂盒还含有定标血清和质控血清的赋值表格。(具体内容详见说明书)
型号规格
抗脱氧核糖核酸酶B试剂:3×2mL;抗脱氧核糖核酸酶B定标血清(人源):3×1mL;抗脱氧核糖核酸酶B质控血清(人源):3×2mL;抗脱氧核糖核酸酶B辅助试剂:3×2.8mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172406090
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany
适用范围/预期用途
本产品用于定量测定人血清中抗链球菌脱氧核糖核酸酶B(ADNase B) 的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172406090
抗脱氧核糖核酸酶B测定试剂盒（散射比浊法）N Latex ADNase B
德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Emil-von-Behring-Str.76, 35041 Marburg, Germany
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
德国
抗脱氧核糖核酸酶B试剂:3×2mL;抗脱氧核糖核酸酶B定标血清（人源）:3×1mL;抗脱氧核糖核酸酶B质控血清（人源）:3×2mL;抗脱氧核糖核酸酶B辅助试剂:3×2.8mL
抗脱氧核糖核酸酶B试剂，抗脱氧核糖核酸酶B定标血清（人源），抗脱氧核糖核酸酶B质控血清（人源），抗脱氧核糖核酸酶B辅助试剂，该试剂盒还含有定标血清和质控血清的赋值表格。（具体内容）
2～8℃保存，有效期12个月
2022-01-20
2027-07-02
国械注进20172406090
抗脱氧核糖核酸酶B测定试剂盒（散射比浊法）N Latex ADNase B
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
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第二类
德国
抗脱氧核糖核酸酶B试剂：3×2 mL；抗脱氧核糖核酸酶B定标血清（人源）：3×1 mL；抗脱氧核糖核酸酶B质控血清（人源）：3×2 mL；抗脱氧核糖核酸酶B辅助试剂：3×2.8 mL
抗脱氧核糖核酸酶B试剂，抗脱氧核糖核酸酶B定标血清（人源），抗脱氧核糖核酸酶B质控血清（人源），抗脱氧核糖核酸酶 B 辅助试剂，该试剂盒还含有定标血清和质控血清的赋值表格。（具体内容）
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2017-07-03
2022-07-02
国械注进20172406090
抗脱氧核糖核酸酶B测定试剂盒（散射比浊法）
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
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第二类
德国
抗脱氧核糖核酸酶B试剂：3×2 mL；抗脱氧核糖核酸酶B定标血清（人源）：3×1 mL；抗脱氧核糖核酸酶B质控血清（人源）：3×2 mL；抗脱氧核糖核酸酶B辅助试剂：3×2.8 mL
抗脱氧核糖核酸酶B试剂，抗脱氧核糖核酸酶B定标血清（人源），抗脱氧核糖核酸酶B质控血清（人源），抗脱氧核糖核酸酶 B 辅助试剂，该试剂盒还含有定标血清和质控血清的赋值表格。（具体内容）
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2017-07-03
2022-07-02
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关联企业
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