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抗蛋白酶3抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)QUANTA Flash PR3 Reagents
国械注进20152403686
【生产企业】：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-24
【国家】：美国
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于半定量检测人血清中的抗蛋白酶3(PR3)IgG抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗蛋白酶3抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)QUANTA Flash PR3 Reagents
管理类别
Ⅱ
注册人住所
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
产品储存条件及有效期
2~8℃条件下保存，有效期为24个月。
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
变更情况
2018-04-03 “注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc.”变更为“注册人名称:INOVA Diagnostics, Inc.依诺瓦诊断公司”。 2021-09-25 1、产品有效期由“12个月”变更为“24个月”;2、产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-02-16 产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-08-24
国家
美国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
抗蛋白酶3(PR3)抗体检测试剂盒包括下列试剂:a.蛋白酶3 包被的顺磁磁珠:含有缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 b.测试缓冲液:含有Tris-缓冲盐、Tween 20、蛋白质稳定剂和防腐剂。c.示踪剂:含有异氨基苯二酰肼标记抗人IgG抗体、缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 (具体内容详见说明书)
型号规格
50人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152403686
企业名称
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司
生产地址
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
适用范围/预期用途
本产品用于半定量检测人血清中的抗蛋白酶3(PR3)IgG抗体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152403686
抗蛋白酶3抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash PR3 Reagents
依诺瓦诊断公司 INOVA Diagnostics, Inc.
9900 Old Grove Road San Diego California 92131 USA
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
第二类
美国
50人份盒
抗蛋白酶3（PR3）抗体检测试剂盒包括下列试剂:a.蛋白酶3 包被的顺磁磁珠:含有缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 b.测试缓冲液:含有Tris-缓冲盐、Tween 20、蛋白质稳定剂和防腐剂。c.示踪剂:含有异氨基苯二酰肼标记抗人IgG抗体、缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 （具体内容）
2~8℃条件下保存，有效期为24个月
2020-08-24
2025-08-23
国械注进20152403686
抗蛋白酶3抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）QUANTA Flash PR3 Reagents
Inova Diagnostics Inc.
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第二类
美国
50人份/盒
抗蛋白酶3（PR3）抗体检测试剂盒包括下列试剂: a．蛋白酶3 包被的顺磁磁珠：含有缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 b．测试缓冲液：粉红色，含有Tris-缓冲盐、Tween 20、蛋白质稳定剂和防腐剂。 c．示踪剂：含有异氨基苯二酰肼标记抗人IgG抗体、缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 （具体）
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2015-11-19
2020-11-18
国械注进20152403686
抗蛋白酶3抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
Inova Diagnostics Inc.
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第二类
美国
50人份/盒
抗蛋白酶3（PR3）抗体检测试剂盒包括下列试剂: a．蛋白酶3 包被的顺磁磁珠：含有缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 b．测试缓冲液：粉红色，含有Tris-缓冲盐、Tween 20、蛋白质稳定剂和防腐剂。 c．示踪剂：含有异氨基苯二酰肼标记抗人IgG抗体、缓冲液、蛋白质稳定剂和防腐剂。 （具体）
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2015-11-19
2020-11-18
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