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抗滋养层细胞膜IgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
京械注准20152401290
【生产企业】：北京中检安泰诊断科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-10-14
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的抗滋养层细胞膜IgG抗体水平。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗滋养层细胞膜IgG抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号
产品储存条件及有效期
4℃～30℃避光保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-10-14
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
1.检测卡/条:1人份/袋;20袋，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜上检测线包被重组滋养层细胞膜抗原、质控线包被羊抗鼠IgG多抗，金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。2.样本稀释液:3mL/瓶;1瓶，0.02mol/L pH7.4 磷酸盐缓冲液。
型号规格
20人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20152401290
企业名称
北京中检安泰诊断科技有限公司
生产地址
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的抗滋养层细胞膜IgG抗体水平。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2025-10-13
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20152401290
抗滋养层细胞膜IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层
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第二类
中国
20人份/盒
1.检测卡/条:1人份/袋times;20袋，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜上检测线包被重组滋养层细胞膜抗原、质控线包被羊抗鼠IgG多抗，金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。2.样本稀释液:3mL/瓶times;1瓶，0.02mol/L pH7.4 磷酸盐缓冲液。
4℃～30℃避光保存，有效期为12个月。
2020-10-14
2025-10-13
京械注准20152401290
抗滋养层细胞膜IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
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第二类
中国
20人份/盒
1.检测卡/条：1人份/袋X20袋，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜上检测线包被重组滋养层细胞膜抗原、质控线包被羊抗鼠IgG多抗，金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗 。2. 样本稀释液：3mL/瓶X1瓶，20mM pH7.4 磷酸盐缓冲液
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2015-12-29
2020-12-28
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关联企业
北京中检安泰诊断科技有限公司【京械注准20152401290】