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抗滋养层细胞膜抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
京械注准20192400372
【生产企业】：北京贝尔生物工程股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-01
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定性检测人血清中抗滋养层细胞膜抗体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
抗滋养层细胞膜抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期为12个月
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-07-01
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
试剂盒组成规格主要成分48人份96人份包被板4times;12孔8times;12孔或12times;8孔微孔板，包被纯化的滋养层细胞膜抗原。阳性对照0.5mLtimes;10.5mLtimes;1抗滋养层细胞膜抗体阳性血清，含稳定剂、防腐剂。阴性对照 0.5mLtimes;10.5mLtimes;1抗滋养层细胞膜抗体阴性血清，含稳定剂、防腐剂。标本稀释液6mLtimes;112mLtimes;1含5%BSA的生理盐水，并含0.5%吐温20。酶标工作液6mLtimes;112mLtimes;10.02M磷酸盐缓冲液，含辣根过氧化物酶(HRP)标记的鼠抗人IgG单克隆抗体，含稳定剂、防腐剂。浓缩洗涤液(20times;)30mLtimes;150mLtimes;12M磷酸盐缓冲液，含1%吐温20。底物液A3mLtimes;16mLtimes;10.001%过氧化钠。底物液B3mLtimes;16mLtimes;10.025%TMB。终止液 3mLtimes;16mLtimes;12M H2SO4。自封袋1个1个封板膜3张3张
型号规格
48人份/盒，96人份/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20192400372
企业名称
北京贝尔生物工程股份有限公司
生产地址
北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
适用范围/预期用途
用于体外定性检测人血清中抗滋养层细胞膜抗体。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市食品药品监督管理局
有效期至
2024-06-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20192400372
抗滋养层细胞膜抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
北京市大兴区创展路20号院,北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层
/
第二类
中国
48人份/盒，96人份/盒
试剂盒组成规格主要成分48人份96人份包被板4times;12孔8times;12孔或12times;8孔微孔板，包被纯化的滋养层细胞膜抗原。阳性对照0.5mLtimes;10.5mLtimes;1抗滋养层细胞膜抗体阳性血清，含稳定剂、防腐剂。阴性对照 0.5mLtimes;10.5mLtimes;1抗滋养层细胞膜抗体阴性血清，含稳定剂、防腐剂。标本稀释液6mLtimes;112mLtimes;1含5%BSA的生理盐水，并含0.5%吐温20。酶标工作液6mLtimes;112mLtimes;10.02M磷酸盐缓冲液，含辣根过氧化物酶(HRP)标记的鼠抗人IgG单克隆抗体，含稳定剂、防腐剂。浓缩洗涤液(20times;)30mLtimes;150mLtimes;12M磷酸盐缓冲液，含1%吐温20。底物液A3mLtimes;16mLtimes;10.001%过氧化钠。底物液B3mLtimes;16mLtimes;10.025%TMB。终止液 3mLtimes;16mLtimes;12M H2SO4。自封袋1个1个封板膜3张3张
2℃～8℃保存，有效期为12个月
2019-07-01
2024-06-30
京械注准20192400372
抗滋养层细胞膜抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
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第二类
中国
48人份/盒，96人份/盒
试剂盒组成 规格 主要成分 48人份 96人份 包被板 4times;12孔 8times;12孔或12times;8孔 微孔板，包被纯化 的滋养层细胞膜 抗原。 阳性对照 0.5mLtimes;1 0.5mLtimes;1 抗滋养层细胞膜抗体 阳性血清，含稳定剂、 防腐剂。 阴性对照 0.5mLtimes;1 0.5mLtimes;1 抗滋养层细胞膜抗体 阴性血清，含稳定剂、 防腐剂。 标本稀释液 6mLtimes;1 12mLtimes;1 含5BSA的生理 盐水，并含0.5 吐温20。 酶标工作液 6mLtimes;1 12mLtimes;1 0.02M磷酸盐缓冲液， 含辣根过氧化物酶 （HRP）标记的 鼠抗人IgG单克隆 抗体，含稳定剂、 防腐剂。 浓缩洗涤液（20times;） 30mLtimes;1 50mLtimes;1 2M磷酸盐缓冲液， 含1吐温20。 底物液A 3mLtimes;1 6mLtimes;1 0.001过氧化钠。 底物液B 3mLtimes;1 6mLtimes;1 0.025TMB。 终止液 3mLtimes;1 6mLtimes;1 2M H2SO4。 自封袋 1个 1个 封板膜 3张 3张
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2019-07-01
2024-06-30
京械注准20192400372
抗滋养层细胞膜抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
北京贝尔生物工程股份有限公司
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第二类
中国
48人份/盒，96人份/盒
试剂盒组成规格主要成分48人份96人份包被板4times;12孔8times;12孔或12times;8孔微孔板，包被纯化的滋养层细胞膜抗原。阳性对照0.5mLtimes;10.5mLtimes;1抗滋养层细胞膜抗体阳性血清，含稳定剂、防腐剂。阴性对照 0.5mLtimes;10.5mLtimes;1抗滋养层细胞膜抗体阴性血清，含稳定剂、防腐剂。标本稀释液6mLtimes;112mLtimes;1含5BSA的生理盐水，并含0.5吐温20。酶标工作液6mLtimes;112mLtimes;10.02M磷酸盐缓冲液，含辣根过氧化物酶（HRP）标记的鼠抗人IgG单克隆抗体，含稳定剂、防腐剂。浓缩洗涤液（20times;）30mLtimes;150mLtimes;12M磷酸盐缓冲液，含1吐温20。底物液A3mLtimes;16mLtimes;10.001过氧化钠。底物液B3mLtimes;16mLtimes;10.025TMB。终止液 3mLtimes;16mLtimes;12M H2SO4。自封袋1个1个封板膜3张3张
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2024-06-30
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