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铜测定试剂盒(络合法)Quick Auto Neo Cu
国械注进20172400051
【生产企业】：日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-01
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量检测人血清中铜的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
铜测定试剂盒(络合法)Quick Auto Neo Cu
管理类别
Ⅱ
注册人住所
3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期1年。
代理人名称
日立诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2017-11-10 “注册人住所:1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan;代理人名称:日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处;代理人住所:上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所:3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan;代理人名称:世诺临床诊断制品(上海)贸易有限公司;代理人住所:上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。 2022-02-24 “代理人名称:世诺临床诊断制品(上海)贸易有限公司;代理人住所:上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”变更为“代理人名称:日立诊断产品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-01
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
缓冲液(R-Ⅰ):抗坏血酸(还原型);显色剂(R-Ⅱ):4-(3,5-二溴-2-吡啶偶氮)-N-乙基-N-(3-丙磺基)苯胺钠[3,5-DiBr-PAESA]。(具体内容详见说明书)
型号规格
缓冲液(R-Ⅰ) :80mL×2，显色剂(R-Ⅱ):40mL×2。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400051
企业名称
日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation
生产地址
4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi,Kanagawa 252-0331 Japan
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量检测人血清中铜的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-06-30
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400051
铜测定试剂盒（络合法）Quick Auto Neo Cu
日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation
4-1-93 Oonodai, Minami-ku, Sagamihara-shi,Kanagawa 252-0331 Japan
中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室
第二类
日本
缓冲液（R-Ⅰ） :80mL×2，显色剂（R-Ⅱ）:40mL×2
缓冲液（R-Ⅰ）:抗坏血酸（还原型）;显色剂（R-Ⅱ）:4-（3,5-二溴-2-吡啶偶氮）-N-乙基-N-（3-丙磺基）苯胺钠[3,5-DiBr-PAESA]。（具体内容）
2～8℃保存，有效期1年
2021-07-01
2026-06-30
国械注进20172400051
铜测定试剂盒（络合法）Quick Auto Neo Cu
Shino-Test Corp.
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/
第二类
日本
缓冲液（R-I） ： 80mL×2，显色剂（R-II） ： 40mL×2
缓冲液（R-I）：抗坏血酸（还原型） ；显色剂（R-II）：4-（3,5-二溴-2-吡啶偶氮）-N-乙基-N-（3-丙磺基）苯胺钠[3,5-DiBr-PAESA] 。（具体）
/
2017-01-11
2022-01-10
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关联企业
日本世诺临床诊断制品株式会社Shino-Test Corporation【国械注进20172400051】