钠(Na)测定试剂盒(半乳糖苷酶法)

京械注准20172400085

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂 -6840-Ⅱ-7-414 钠检测试剂

【生产企业】：北京安图生物工程有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2021-12-31

【国家】：中国

【省份】：北京市

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该试剂盒用于体外定量测定人血清中钠的浓度。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

钠(Na)测定试剂盒(半乳糖苷酶法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)

产品储存条件及有效期

本产品在2℃～8℃避光保存，有效期为12

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2021-12-31

国家

中国

省份

北京市

结构及组成/主要组成成分

该试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品(选配)组成。试剂1(R1)主要组分:Tris缓冲液 450mmol/L穴合剂 5.4mmol/L-半乳糖苷酶 ge;0.8KU/L1.2.2试剂2(R2)主要组分:Tris缓冲液 10mmol/LO-硝基酚--D-吡喃半乳糖(OPNG) 5.5mmol/L校准品(CaL)的组成去离子水中添加氯化钠纯品包含2个水平水平1:100-140mmol/L水平2:140-180mmol/L校准品靶值批特异，详见瓶签。

型号规格

试剂1:45mLtimes;2，试剂2:15mLtimes;2;试剂1:45mLtimes;1，试剂2:15mLtimes;1;试剂1:15mLtimes;1，试剂2:5mLtimes;1;试剂1:90mLtimes;2，试剂2:60mLtimes;1;试剂1:60mLtimes;2，试剂2:40mLtimes;1;试剂1:5000mLtimes;1，试剂2:1667mLtimes;1;480测试/盒;640测试/盒;800测试/盒;960测试/盒;校准品(选配):1mLtimes;2(2水平)。

注册类型

注册证编号/备案号

京械注准20172400085

企业名称

北京安图生物工程有限公司

生产地址

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)

适用范围/预期用途

该试剂盒用于体外定量测定人血清中钠的浓度。

其它内容

备注

审批部门

北京市药品监督管理局

有效期至

2027-01-11

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

京械注准20172400085

钠（Na）测定试剂盒（半乳糖苷酶法）

北京安图生物工程有限公司

北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼（科技创新功能区）

第二类

中国

本产品在2℃～8℃避光保存，有效期为12

2021-12-31

2027-01-11

京械注准20172400085

钠（Na）测定试剂盒（半乳糖苷酶法）

北京安图生物工程有限公司

第二类

中国

钠（Na）测定试剂盒（半乳糖苷酶法）

2017-01-12

2022-01-11

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关联企业

北京赛诺浦生物技术有限公司【京械注准20172400257】

北京安图生物工程有限公司【京械注准20172400085】