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钠离子测定试剂盒(干化学直接电极法)VITROS Chemistry Products Na+ Slides
国械注进20152402860
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-10-21
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于定量测定血清、血浆和尿样本中钠离子(Na+)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
钠离子测定试剂盒(干化学直接电极法)VITROS Chemistry Products Na+ Slides
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
产品储存条件及有效期
未开封的钠离子测定干片(直接电极法)不高于-18℃冷冻储存时，稳定性为18个月。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2016-03-09 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2018-10-23 “注册人名称:Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.”变更为“注册人名称:Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.奥森多临床诊断(美国)股份有限公司”。 2021-11-01 变更适用机型以及产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。2022-03-30 1.产品中文名称:由“钠离子测定干片(直接电极法)”变更为“钠离子测定试剂盒(干化学直接电极法)”;2.适用仪器变更;3.说明书和产品技术要求中相关内容变更;详情见附件，请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求和标签中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-10-21
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
干片成分:每cm2的反应成分:银、氯化银、氯化钠、甲基莫能菌素;其它成分:粘合剂、缓冲液、增塑剂、稳定剂、表面活性剂和镍铬合金。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
250片
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152402860
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
适用范围/预期用途
该产品用于定量测定血清、血浆和尿样本中钠离子(Na+)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-10-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152402860
钠离子测定试剂盒（干化学直接电极法）VITROS Chemistry Products Na+ Slides
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
513 Technology Boulevard Rochester, New York 14626 USA
中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室
第二类
美国
250片
干片成分:每cm2的反应成分:银、氯化银、氯化钠、甲基莫能菌素;其它成分:粘合剂、缓冲液、增塑剂、稳定剂、表面活性剂和镍铬合金。（具体内容详见产品说明书）
未开封的钠离子测定干片（直接电极法）不高于-18℃冷冻储存时，稳定性为18个月
2019-10-21
2024-10-20
国械注进20152402860
钠离子测定试剂盒（干化学直接电极法）VITROS Chemistry Products Na+ Slides
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
美国
250片
干片成分： 每cm2的反应成分：银、氯化银、氯化钠、甲基莫能菌素； 其它成分：粘合剂、缓冲液、增塑剂、稳定剂、表面活性剂和镍铬合金。 （具体内容详见产品说明书）
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2015-09-08
2020-09-07
国械注进20152402860
钠离子测定试剂盒（干化学直接电极法）VITROS Chemistry Products Na+ Slides
Ortho Clinical Diagnostics Inc. USA
/
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第二类
美国
250片
干片成分： 每cm2的反应成分：银、氯化银、氯化钠、甲基莫能菌素； 其它成分：粘合剂、缓冲液、增塑剂、稳定剂、表面活性剂和镍铬合金。 （具体内容详见产品说明书）
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2015-09-08
2020-09-07
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