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铁测定试剂(N-PAPS显色法)
鲁械注准20142400122
【生产企业】：潍坊三维生物工程集团有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-09-01
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒适用于体外定量检测人血清中与转铁蛋白结合的铁(Fe)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
铁测定试剂(N-PAPS显色法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段
产品储存条件及有效期
试剂自生产日起避光密封贮存于2-8℃，有效期12个月。开封后置2-8℃避光存放可稳定30天，工作液2-8℃避光密封保存可稳定1个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-09-01
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:试剂R1:醋酸盐缓冲液(0.1mol/L)、硫脲(40mmol/L)、曲拉通-100(TritonX-100) (0.5%);试剂R2:3-羟基-4-(5-硝基吡啶偶氮)丙苯胺基丙烷磺酸钠二水合物(N-PAPS) (300μmol/L)。
型号规格
R1:1×80mL R2:1×20mL; R1:2×40mL R2:2×10mL; R1:4×40mL R2:4×10mL;R1:1×40mL R2:1×10mL; R1:2×80mL R2:2×20mL; R1:5×80mL R2:5×20mL;R1:3×60mL R2:1×45mL; R1:6×70mL R2:3×35mL; R1:4×50mL R2:1×50mL;R1:5×40mL R2:1×50mL; R1:3×40mL R2:1×30mL; R1:4×24mL R2:4×6mL;R1:4×24mL R2:1×24mL; R1:4×30mL R2:1×30mL; R1:4×30mL R2:2×15mL;R1:6×24mL R2:6×6mL; R1:4×50mL R2:2×25mL; R1:2×50mL R2:1×25mL;R1:4×40mL R2:2×20mL; R1:8×40mL R2:8×10mL; R1:6×30mL R2:3×15mL;R1:8×20mL R2:4×10mL; R1:6×40mL R2:2×30mL; R1:3×100mL R2:1×75mL;8×60测试(R1:8×15.6mL R2:8×3.9mL)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20142400122
企业名称
潍坊三维生物工程集团有限公司
生产地址
潍坊高新技术产业开发区志远路
适用范围/预期用途
本试剂盒适用于体外定量检测人血清中与转铁蛋白结合的铁(Fe)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2024-11-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20142400122
铁测定试剂（N-PAPS显色法）
潍坊三维生物工程集团有限公司
潍坊高新技术产业开发区志远路
/
第二类
中国
R1:1×80mL R2:1×20mL; R1:2×40mL R2:2×10mL; R1:4×40mL R2:4×10mL;R1:1×40mL R2:1×10mL; R1:2×80mL R2:2×20mL; R1:5×80mL R2:5×20mL;R1:3×60mL R2:1×45mL; R1:6×70mL R2:3×35mL; R1:4×50mL R2:1×50mL;R1:5×40mL R2:1×50mL; R1:3×40mL R2:1×30mL; R1:4×24mL R2:4×6mL;R1:4×24mL R2:1×24mL; R1:4×30mL R2:1×30mL; R1:4×30mL R2:2×15mL;R1:6×24mL R2:6×6mL; R1:4×50mL R2:2×25mL; R1:2×50mL R2:1×25mL;R1:4×40mL R2:2×20mL; R1:8×40mL R2:8×10mL; R1:6×30mL R2:3×15mL;R1:8×20mL R2:4×10mL; R1:6×40mL R2:2×30mL; R1:3×100mL R2:1×75mL;8×60测试(R1:8×15.6mL R2:8×3.9mL)。
主要组成成分:试剂R1:醋酸盐缓冲液(0.1mol/L)、硫脲(40mmol/L)、曲拉通-100(TritonX-100) (0.5%);试剂R2:3-羟基-4-(5-硝基吡啶偶氮)丙苯胺基丙烷磺酸钠二水合物(N-PAPS) (300μmol/L)。
试剂自生产日起避光密封贮存于2-8℃，有效期12个月。开封后置2-8℃避光存放可稳定30天，工作液2-8℃避光密封保存可稳定1个月。
2021-09-01
2024-11-06
鲁械注准20142400122
铁测定试剂（N-PAPS显色法）
潍坊三维生物工程集团有限公司
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第二类
中国
R1:1×80ml R2:1×20ml; R1:4×24mlR2:4×6ml; R1:2×80ml R2:2×20ml;R1:4×40mlR2:4×10ml; R1:4×50ml R2:1×50ml; R1:5×80mlR2:5×20ml;R1:6×70ml R2:3×35ml; R1:4×24mlR2:1×24ml; R1:3×40ml R2:1×30ml;R1:4×30mlR2:1×30ml; R1:2×40ml R2:2×10ml; R1:3×60mlR2:1×45ml;R1:5×40ml R2:1×50ml; R1:4×30mlR2:2×15ml; R1:2×50ml R2:1×25ml;R1:6×24mlR2:6×6ml; R1:4×50ml R2:2×25ml; R1:1×40mlR2:1×10ml;R1:8×40ml R2:8×10ml; R1:4×40mlR2:2×20ml; R1:6×30ml R2:3×15ml;R1:8×20mlR2:4×10ml; R1:6×40ml R2:2×30ml; R1:3×100mlR2:1×75ml;8×60T
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2014-12-09
2019-12-08
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关联企业
潍坊三维生物工程集团有限公司【国食药监械（准）字2007第3401241】
潍坊三维生物工程集团有限公司【鲁食药监械（准）字2011第2400301】
潍坊三维生物工程集团有限公司【鲁械注准20142400122】