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铁检测试剂盒(亚铁嗪比色法)Clinimate FE
国械注进20162401765
【生产企业】：积水医疗科技（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-09-18
【国家】：日本
【省份】：北京市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于定量检测血清中的铁的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
铁检测试剂盒(亚铁嗪比色法)Clinimate FE
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
产品储存条件及有效期
FE显色液① 2～10℃储存， FE显色液②室温储存，有效期1年。
代理人名称
积水医疗科技(中国)有限公司
变更情况
2017-06-16 “注册人住所:13-5,Nihonbashi 3-chome,Chuo-ku,Tokyo 103-0027 Japan”变更为“注册人住所:1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-09-18
国家
日本
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
铁(FE)显色液①: L-抗坏血酸 ，新铜，表面活性剂;铁(FE)显色液②: 菲咯嗪钠。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
铁显色液① 100mL×4，铁显色液② 50mL×4。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162401765
企业名称
积水医疗科技（中国）有限公司
生产地址
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan
适用范围/预期用途
本试剂盒用于定量检测血清中的铁的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-09-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162401765
铁检测试剂盒（亚铁嗪比色法）Clinimate FE
积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan
北京市顺义区天竺港工业区A区天柱路17号
第二类
日本
铁显色液① 100mL×4，铁显色液② 50mL×4
铁（FE）显色液①: L-抗坏血酸 ，新铜，表面活性剂;铁（FE）显色液②: 菲咯嗪钠。（具体内容详见产品说明书）
FE显色液① 2～10℃储存， FE显色液②室温储存，有效期1年
2020-09-18
2025-09-17
国械注进20162401765
铁检测试剂盒（亚铁嗪比色法）Clinimate FE
Sekisui Medical Co., Ltd.
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第二类
日本
铁显色液① 100mL×4， 铁显色液② 50mL×4
铁（FE）显色液①: L-抗坏血酸 ，新铜（Neocuproine），表面活性剂； 铁（FE）显色液②: 菲咯嗪钠。 （具体）
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2016-05-03
2021-05-02
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关联企业
积水医疗科技（中国）有限公司【国械注进20162401765】