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铁检测试剂盒(亚铁嗪法)IRON
国械注进20162404630
【生产企业】：英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-08-23
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于定量检测血浆和血清中的铁的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
铁检测试剂盒(亚铁嗪法)IRON
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY，UK
产品储存条件及有效期
15～25℃储存，有效期 15 个月。
代理人名称
朗道莱铂诊断用品(上海)有限公司
变更情况
2023-06-25 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处;代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室;代理人名称变更为:朗道莱铂诊断用品(上海)有限公司;代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区台中南路138号3幢(东楼)4层410、412室
是否纳入医保
否
批准日期
2021-08-23
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂1(缓冲液):醋酸缓冲液、氯化胍、硫脲;试剂2(色原体):菲咯嗪、抗坏血酸维生素C。(具体详见说明书)
型号规格
SI7967(货号):试剂 1:7×50 mL; 试剂 2:2×42 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404630
企业名称
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
适用范围/预期用途
用于定量检测血浆和血清中的铁的浓度。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-08-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404630
铁检测试剂盒（亚铁嗪法）IRON
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co. Antrim, BT29 4QY, UK
上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室
第二类
英国
SI7967（货号）:试剂 1:7×50 mL; 试剂 2:2×42 mL
试剂1（缓冲液）:醋酸缓冲液、氯化胍、硫脲;试剂2（色原体）:菲咯嗪、抗坏血酸维生素C。（具体）
15～25℃储存，有效期 15 个月
2021-08-23
2026-08-22
国械注进20162404630
铁检测试剂盒（亚铁嗪法）IRON
Randox Laboratories Ltd.
/
/
第二类
英国
SI7967（货号）：试剂1: 7×50 mL；试剂2: 2×42 mL
试剂1（缓冲液）：醋酸缓冲液，氯化胍，硫脲；试剂2（色原体）：菲咯嗪，抗坏血酸维生素C。（具体）
/
2016-11-01
2021-10-31
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关联企业
英国朗道实验诊断有限公司Randox Laboratories Ltd.【国械注进20162404630】