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钙测定试剂盒(偶氮胂III比色法)Calcium_2 Reagents (CA_2)
国械注进20162400963
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-08-07
【国家】：英国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的钙。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
钙测定试剂盒(偶氮胂III比色法)Calcium_2 Reagents (CA_2)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
02189915和02189699(货号):15～25℃保存，有效期12个月。11097644(货号):15～25℃保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2017-06-28 同意参考区间的变更;以及修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更;并对产品说明书进行文字性修改;具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求和产品说明书中的相关内容。2018-12-05“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-09-09 增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，增加适用机型，产品说明书和产品技术要求的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。2021-01-18 产品储存条件及有效期由“15～25℃保存，有效期24个月。”变更为“15～25℃保存，有效期12个月。”具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-08-07
国家
英国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
试剂1:醋酸钠，偶氮胂III，无反应的稳定剂。(具体内容详见说明书)
型号规格
02189915(货号):7×290测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT)或7×230测试/盒(ADVIA 1200);02189699(货号):8×550测试/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT)或8×430测试/盒(ADVIA 1200);11097644(货号):4×2050测试/盒(Atellica CH)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162400963
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清、血浆和尿液中的钙。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-08-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162400963
钙测定试剂盒（偶氮胂III比色法）Calcium_2 Reagents （CA_2）
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
英国
02189915（货号）:7×290测试盒（ADVIA 165018002400XPT）或7×230测试盒（ADVIA 1200）;02189699（货号）:8×550测试盒（ADVIA 165018002400XPT）或8×430测试盒（ADVIA 1200）;11097644（货号）:4×2050测试盒（Atellica CH）
试剂1:醋酸钠，偶氮胂III，无反应的稳定剂。（具体内容）
02189915和02189699（货号）:15～25℃保存，有效期12个月。11097644（货号）:15～25℃保存，有效期12个月
2020-08-07
2025-08-06
国械注进20162400963
钙测定试剂盒（偶氮胂III比色法）Calcium_2 Reagents （CA_2）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
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第二类
英国
02189915（货号）：7×290测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或7×230测试/盒（ADVIA 1200）02189699（货号）：8×550测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或8×430测试/盒（ADVIA 1200）
试剂1 ：醋酸钠，偶氮胂III，无反应的稳定剂。（具体内容）
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2016-02-26
2021-02-25
国械注进20162400963
钙测定试剂盒（偶氮胂III比色法）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
英国
02189915（货号）：7×290测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或7×230测试/盒（ADVIA 1200）02189699（货号）：8×550测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或8×430测试/盒（ADVIA 1200）
试剂1 ：醋酸钠，偶氮胂III，无反应的稳定剂。（具体内容）
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2016-02-26
2021-02-25
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