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钙检测试剂(偶氮胂III比色法)
津械注准20212400829
【生产企业】：宏葵生物技术（天津）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-14
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂用于体外定量测定人血清中钙的含量。血钙增高常见于甲状旁腺功能亢进症、维生素D过多症、阿狄森病、结节病;血钙降低常见于甲状旁腺功能减退、慢性肾炎尿毒症、佝偻病与软骨病、吸收不良性低血钙、大量输入柠檬酸盐抗凝血后可引起低血钙的手足搐搦。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
钙检测试剂(偶氮胂III比色法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
天津自贸试验区(空港经济区)中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号
产品储存条件及有效期
试剂2～8℃密闭避光贮存可稳定12个月。开瓶上机2～8℃避光储存可稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
生产地址变更 20221114
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-14
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
试剂R:偶氮胂III 1.8μmol/L磷酸盐缓冲液 6mmol/L曲拉通 100mmol/L
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
津械注准20212400829
企业名称
宏葵生物技术（天津）有限公司
生产地址
山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区(空港经济区)中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号
适用范围/预期用途
本试剂用于体外定量测定人血清中钙的含量。血钙增高常见于甲状旁腺功能亢进症、维生素D过多症、阿狄森病、结节病;血钙降低常见于甲状旁腺功能减退、慢性肾炎尿毒症、佝偻病与软骨病、吸收不良性低血钙、大量输入柠檬酸盐抗凝血后可引起低血钙的手足搐搦。
其它内容
/
备注
“ 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼”为受托生产企业“宏葵生物(中国)股份有限公司”的生产地址。
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
2026-10-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
津械注准20212400829
钙检测试剂（偶氮胂III比色法）
宏葵生物技术（天津）有限公司
山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号
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第二类
中国
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试剂R:偶氮胂III 1.8μmol/L磷酸盐缓冲液 6mmol/L曲拉通 100mmol/L
试剂2～8℃密闭避光贮存可稳定12个月。开瓶上机2～8℃避光储存可稳定30天。
2022-11-14
2026-10-28
津械注准20212400829
钙检测试剂（偶氮胂III比色法）
宏葵生物技术（天津）有限公司
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第二类
中国
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试剂R: 偶氮胂III 1.8μmol/L 磷酸盐缓冲液 6mmol/L 曲拉通 100mmol/L
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2022-11-14
2026-10-28
津械注准20212400829
钙检测试剂（偶氮胂III比色法）
宏葵生物技术（天津）有限公司
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第二类
中国
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试剂R:偶氮胂III 1.8μmol/L磷酸盐缓冲液 6mmol/L曲拉通 100mmol/L
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2022-11-14
2026-10-28
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关联企业
宏葵生物技术（天津）有限公司【津械注准20212400829】
宏葵生物（中国）股份有限公司【鲁械注准20162400256】