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二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
豫械注准20172400208
【生产企业】：河南杰瑞生物工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-26
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：适用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201
产品储存条件及有效期
2℃-8℃ 贮存，有效期12个月
代理人名称
/
变更情况
2022-06-20 00:00:00 住所由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“郑州航空港经济综合实验区古城三路36号A-11-7号楼2层201”。2023-02-15 00:00:00 生产地址由“漯河市源汇区滨河新城湘江西路”变更为“尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号”。2023-07-26 00:00:00 注册人名称由“河南健士莱杰医疗科技有限公司”变更为“河南杰瑞生物工程有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-26
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
由试剂R(PEPC，MDH，NADH)和校准品(CO2)组成。
型号规格
R:15ml×2;R:30ml×2;R:50ml×2;R:60ml×2; R:70ml×2; R:70ml×4;1000Tests(R:50ml×4);校准品:1×1ml(选配)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20172400208
企业名称
河南杰瑞生物工程有限公司
生产地址
尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号
适用范围/预期用途
适用于体外定量测定人血清中二氧化碳的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)(注册证编号:豫械注准20172400208)”医疗器械注册证共同使用。
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2027-05-02
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20172400208
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
河南健士莱杰医疗科技有限公司
尉氏县先进制造业开发区优德大道南路9号
/
第二类
中国
R:15ml×2;R:30ml×2;R:50ml×2;R:60ml×2; R:70ml×2; R:70ml×4;1000Tests(R:50ml×4);校准品:1×1ml(选配)。
由试剂R(PEPC，MDH，NADH)和校准品(CO2)组成。
2℃-8℃ 贮存，有效期12个月
2023-02-15
2027-05-02
豫械注准20172400208
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
河南健士莱杰医疗科技有限公司
/
/
第二类
中国
R:15ml×2，STD:2ml
由试剂R（PEPC，MDH，NADH）和标准液（CO2）组成
/
2017-05-03
2022-05-02
豫械注准20172400208
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
河南曙光汇知康生物科技股份有限公司
/
/
第二类
中国
R:15ml×2，STD:2ml
由试剂R（PEPC，MDH，NADH）和标准液（CO2）组成
/
2017-05-03
2022-05-02
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关联企业
河南杰瑞生物工程有限公司【豫械注准20172400208】
浙江卓运生物科技有限公司【浙械注准20162400190】
威海威高生物科技有限公司【鲁械注准20192400076】
北京森美希克玛生物科技有限公司【京械注准20192400239】
浙江达美生物技术有限公司【浙械注准20172400496】
宁波天康生物科技有限公司【浙械注准20192400402】
长沙市微米生物科技有限公司【湘械注准20212400123】
宁波普瑞柏生物技术股份有限公司【浙械注准20172400041】
艾威德（北京）医疗科技有限公司【京械注准20152400300】
浙江泰司特生物技术有限公司【浙械注准20162400024】
迈克生物股份有限公司【川械注准20142400033】
北京豪迈生物工程股份有限公司【京械注准20162401289】
中山标佳生物科技有限公司【粤械注准20172400525】
浙江蓝怡医药有限公司【浙械注准20172400676】
宁波医杰生物科技有限公司【浙械注准20152400805】
北京万泰德瑞诊断技术有限公司【京械注准20202400037】
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新疆利康祥运生物科技有限公司【兵械注准20192400075】
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广州市伊川生物科技有限公司【粤械注准20212401835】
湖北吉斯生物科技有限公司【鄂食药监械（准）字2013第2401299】
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复星诊断科技（上海）有限公司【沪食药监械（准）字2014第2400254】
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北京森美希克玛生物科技有限公司【京食药监械（准）字2014第2400763】
北京华宇亿康生物工程技术有限公司【京药监械（准）字2013第2401149】
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北京豪迈生物工程股份有限公司【京食药监械（准）字2014第2400220】
北京世纪沃德生物科技有限公司【京械注准20142400237】