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二氧化碳测定试剂盒(PEPC 酶法)
湘械注准20212401995
【生产企业】：夸克（湖南）生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-22
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中总CO2的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
二氧化碳测定试剂盒(PEPC 酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园
产品储存条件及有效期
该试剂盒 2℃～8℃条件下(避光、密闭)储存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2022-06-22变更内容:1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-22
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
R:三羟甲基氨基甲烷、磷酸烯醇式丙酮酸、还原型辅酶、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶、氯化镁、苹果酸脱氢酶、牛血清白蛋白、液体生物防腐剂(Proclin300)。校准品:碳酸氢钠、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂;质控品:碳酸氢钠、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。
型号规格
20ml×1;50ml×2;70ml×2;120ml×2;70ml×4;80ml×1;80ml×2;60ml×1;60ml×2;60ml×4;40ml×1;40ml×4;66测试×6;100测试;200测试;300测试;360测试;400测试;500测试;600测试;700测试;800测试;900测试;1000测试;1200测试;1400测试;200测试×2;300测试×2;360测试×2;400测试×2;500测试×2;600测试×2;700测试×2;800测试×2;200测试×4;300测试×4;360测试×4;400测试×4;500测试×4;600测试×4;700测试×4;800测试×4。校准品1ml×1(选购);质控品1ml×1(选购)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20212401995
企业名称
夸克（湖南）生物科技有限公司
生产地址
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中总CO2的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2026-11-04
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20212401995
二氧化碳测定试剂盒（PEPC 酶法）
夸克（湖南）生物科技有限公司
湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
/
第二类
中国
20ml×1;50ml×2;70ml×2;120ml×2;70ml×4;80ml×1;80ml×2;60ml×1;60ml×2;60ml×4;40ml×1;40ml×4;66测试×6;100测试;200测试;300测试;360测试;400测试;500测试;600测试;700测试;800测试;900测试;1000测试;1200测试;1400测试;200测试×2;300测试×2;360测试×2;400测试×2;500测试×2;600测试×2;700测试×2;800测试×2;200测试×4;300测试×4;360测试×4;400测试×4;500测试×4;600测试×4;700测试×4;800测试×4。校准品1ml×1(选购);质控品1ml×1(选购)。
R:三羟甲基氨基甲烷、磷酸烯醇式丙酮酸、还原型辅酶、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶、氯化镁、苹果酸脱氢酶、牛血清白蛋白、液体生物防腐剂(Proclin300)。校准品:碳酸氢钠、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂;质控品:碳酸氢钠、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。
该试剂盒 2℃～8℃条件下(避光、密闭)储存，有效期12个月。
2022-06-22
2026-11-04
湘械注准20212401995
二氧化碳测定试剂盒（PEPC 酶法）
夸克（湖南）生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
20ml×1；50ml×2；70ml×2；120ml×2；70ml×4；80ml×1；80ml×2；60ml×1；60ml×2；60ml×4；40ml×1；40ml×4；66测试×6；100测试；200测试；300测试；360测试；400测试；500测试；600测试；700测试；800测试；900测试；1000测试；1200测试；1400测试；200测试×2；300测试×2；360测试×2；400测试×2；500测试×2；600测试×2；700测试×2；800测试×2；200测试×4；300测试×4；360测试×4；400测试×4；500测试×4；600测试×4；700测试×4；800测试×4。校准品1ml×1（选购）；质控品1ml×1（选购）
R:三羟甲基氨基甲烷、磷酸烯醇式丙酮酸、还原型辅酶、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶、氯化镁、苹果酸脱氢酶、牛血清白蛋白、液体生物防腐剂（Proclin300）。校准品:碳酸氢钠、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂;质控品:碳酸氢钠、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂
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2022-06-22
2026-11-04
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北京瑞正善达生物工程技术有限公司【京械注准20142400182】
珠海森龙生物科技有限公司【粤械注准20162400828】
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