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二氧化碳检测试剂盒(酶法)
渝械注准20192400087
【生产企业】：中元汇吉生物技术股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-08-23
【国家】：中国
【省份】：重庆市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体样本(血清)中二氧化碳的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
二氧化碳检测试剂盒(酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层
产品储存条件及有效期
1.试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2.开封后，在2～8℃下贮存，可稳定15天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-08-23
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
试剂R:磷酸烯醇式丙酮酸(PEP) 5 g/L、乙酰吡啶辅酶Ⅰ 0.65 g/L、磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶(PEPC) 380 U/L、苹果酸脱氢酶(MDH) 2000 U/L、N,N-(2-羟乙基)-2-氨基乙磺酸(BES)缓冲液 50 mmol/L;校准品:碳酸钠(Na2CO3) 标示值见靶值单;质控品:碳酸钠(Na2CO3) 标示值见靶值单。不同批号试剂盒中各组分不能互换。检测系统溯源至GBW(E)080969。质控品靶值具有批特异性。
型号规格
R 16mL×1; R 16mL×3; R 16mL×6; R 30mL×1;R 30mL×3; R 30mL×6; R 40mL×1; R 40mL×2; R 40mL×4; R 50mL×4; R 60mL×1; R 60mL×2;R 60mL×4; R 60mL×6; R 60mL×8;6×48人份/盒;6×64人份/盒;2×100人份/盒;2×170人份/盒;2×200人份/盒;2×300人份/盒;2×350人份/盒;2×360人份/盒;2×380人份/盒;2×400人份/盒;2×440人份/盒;2×450人份/盒;2×480人份/盒;2×500人份/盒;2×580人份/盒;2100人份/盒;3500人份/盒;校准品(选配)1水平×1支×1.0mL;1水平×1支×0.6mL。质控品(选配)1水平×1支×1.0mL;1水平×1支×0.6mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20192400087
企业名称
中元汇吉生物技术股份有限公司
生产地址
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体样本(血清)中二氧化碳的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2024-08-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20192400087
二氧化碳检测试剂盒（酶法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
/
第二类
中国
R：16mL×1；R：16mL×3；R：16mL×6；R：30mL×1；R：30mL×3；R：30mL×6；R：40mL×1；R：40mL×4；R：50mL×4；R：60mL×2；R：60mL×4；R：60mL×6；R：60mL×8；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品：1×0.6mL；1×1.0mL。质控品：1×0.6mL；1×1.0mL
/
1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定15天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染
2021-10-15
2024-08-06
渝械注准20192400087
二氧化碳检测试剂盒（酶法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层
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第二类
中国
R:16mL×1;R:16mL×3;R:16mL×6;R:30mL×1;R:30mL×3;R:30mL×6;R:40mL×1;R:40mL×4;R:50mL×4;R:60mL×2;R:60mL×4;R:60mL×6;R:60mL×8;6×48人份盒;6×64人份盒;2×100人份盒;2×170人份盒;2×200人份盒;2×300人份盒;2×400人份盒;2×500人份盒。校准品:1×0.6mL;1×1.0mL。质控品:1×0.6mL;1×1.0mL
R试剂:磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 5gL乙酰吡啶辅酶I 0.65gL磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 380UL苹果酸脱氢酶（MDH） 2000ULN,N（2-羟乙基）-2-氨基乙磺酸（BES）缓冲液 50mmolL二氧化碳校准品: 碳酸钠（Na2CO3） 标示值见瓶签二氧化碳质控品: 碳酸钠（Na2CO3） 标示值见瓶签
1. 试剂盒应2～8℃避光贮存，不得冻存。产品有效期为12个月。2. 开封后，在2～8℃下贮存，可稳定15天，不使用时请盖好试剂盖，避免污染
2021-10-15
2024-08-06
渝械注准20192400087
二氧化碳检测试剂盒（酶法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
R：16mL×1；R：16mL×3；R：16mL×6； R：30mL×1；R：30mL×3；R：30mL×6； R：40mL×1；R：40mL×4；R：50mL×4； R：60mL×2；R：60mL×4；R：60mL×6； R：60mL×8； 6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒； 2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒； 2×400人份/盒；2×500人份/盒。 校准品：1×0.6mL；1×1.0mL。 质控品：1×0.6mL；1×1.0mL
R试剂：磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 5g/L 乙酰吡啶辅酶I 0.65g/L 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 380U/L 苹果酸脱氢酶（MDH） 2000U/L N,N（2-羟乙基）-2-氨基乙磺酸（BES）缓冲液 50mmol/L 二氧化碳校准品： 碳酸钠（Na2CO3） 标示值见瓶签 二氧化碳质控品： 碳酸钠（Na2CO3） 标示值见瓶签
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2021-10-15
2024-08-06
渝械注准20192400087
二氧化碳检测试剂盒（酶法）
中元汇吉生物技术股份有限公司
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第二类
中国
R：16mL×1；R：16mL×3；R：16mL×6；R：30mL×1；R：30mL×3；R：30mL×6；R：40mL×1；R：40mL×4；R：50mL×4；R：60mL×2；R：60mL×4；R：60mL×6；R：60mL×8；6×48人份/盒；6×64人份/盒；2×100人份/盒；2×170人份/盒；2×200人份/盒；2×300人份/盒；2×400人份/盒；2×500人份/盒。校准品：1×0.6mL；1×1.0mL。质控品：1×0.6mL；1×1.0mL
R试剂：磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 5g/L乙酰吡啶辅酶I 0.65g/L磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 380U/L苹果酸脱氢酶（MDH） 2000U/LN,N（2-羟乙基）-2-氨基乙磺酸（BES）缓冲液 50mmol/L二氧化碳校准品： 碳酸钠（Na2CO3） 标示值见瓶签二氧化碳质控品： 碳酸钠（Na2CO3） 标示值见瓶签
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2021-10-15
2024-08-06
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南京澳林生物科技有限公司【苏食药监械（准）字2010第2400157】
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