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总铁结合力测定试剂盒(速率法)VITROS Chemistry Products TIBC Kit
国械注进20172402238
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-15
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定血清中总铁结合力(TIBC)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总铁结合力测定试剂盒(速率法)VITROS Chemistry Products TIBC Kit
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
产品储存条件及有效期
15～30℃保存，有效期12个月。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2016-01-21 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。 2022-04-07 变更适用机型，说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-15
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
反应成分:总铁结合力柱(活化氧化铝)、铁饱和试剂(六水氯化铁);非反应成分:铁饱和试剂(柠檬酸、防腐剂、稳定剂)。
型号规格
50管/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172402238
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定血清中总铁结合力(TIBC)的含量。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-27
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172402238
总铁结合力测定试剂盒（速率法）VITROS Chemistry Products TIBC Kit
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
美国
50管包装
反应成分:总铁结合力柱（活化氧化铝）、铁饱和试剂（六水氯化铁）;非反应成分:铁饱和试剂（柠檬酸、防腐剂、稳定剂）
15～30℃保存，有效期12个月
2021-11-15
2027-06-27
国械注进20172402238
总铁结合力测定试剂盒（速率法）VITROS Chemistry Products TIBC Kit
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
美国
50管/包装
反应成分：总铁结合力柱（活化氧化铝）、铁饱和试剂（六水氯化铁）；非反应成分：铁饱和试剂（柠檬酸、防腐剂、稳定剂）。（具体内容）
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2017-06-28
2022-06-27
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关联企业
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20172402238】