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总铁结合力质控品VITROS Chemistry Products dTIBC Performance Verifier I and II
国械注进20172401196
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-14
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)检测项目的质控。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总铁结合力质控品VITROS Chemistry Products dTIBC Performance Verifier I and II
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Indigo Creek Drive,Rochester,New York,14626,USA
产品储存条件及有效期
在冷冻≤-18℃(≤0℉)条件下储存，有效期24个月。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2022-01-13 1.适用机型变更，具体内容详见附件。2.说明书文字性变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-14
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
总铁结合力质控品是从处理过的人血清制备而来的。此人血清中已加入酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其他有机化合物。(具体内容详见说明书)
型号规格
总铁结合力质控品Ⅰ:质控品Ⅰ6×3mL;稀释剂6×5mL;总铁结合力质控品Ⅱ:质控品Ⅱ 6×3mL;稀释剂6×5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172401196
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
1000 Lee Road,Rochester,New York,14606,USA
适用范围/预期用途
用于总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)检测项目的质控。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-04-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172401196
总铁结合力质控品VITROS Chemistry Products dTIBC Performance Verifier I and II
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
1000 Lee Road,Rochester,New York,14606,USA
中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室
第二类
美国
总铁结合力质控品Ⅰ:质控品Ⅰ6×3mL;稀释剂6×5mL;总铁结合力质控品Ⅱ:质控品Ⅱ 6×3mL;稀释剂6×5mL
总铁结合力质控品是从处理过的人血清制备而来的。此人血清中已加入酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其他有机化合物。（具体内容）
在冷冻≤-18℃（≤0℉）条件下储存，有效期24个月
2021-12-14
2027-04-17
国械注进20172401196
总铁结合力质控品VITROS Chemistry Products dTIBC Performance Verifier I and II
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
美国
总铁结合力质控品Ⅰ:质控品Ⅰ 6×3mL,稀释剂 6×5mL;总铁结合力质控品Ⅱ:质控品Ⅱ 6×3mL,稀释剂 6×5mL
总铁结合力质控品是从处理过的人血清制备而来的。此人血清中已加入酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其他有机化合物。（具体内容）
/
2017-04-18
2022-04-17
国械注进20172401196
总铁结合力质控品VITROS Chemistry Products dTIBC Performance Verifier I and II
Ortho Clinical Diagnostics GBR
/
/
第二类
美国
总铁结合力质控品Ⅰ:质控品Ⅰ 6×3mL,稀释剂 6×5mL;总铁结合力质控品Ⅱ:质控品Ⅱ 6×3mL,稀释剂 6×5mL
总铁结合力质控品是从处理过的人血清制备而来的。此人血清中已加入酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其他有机化合物。（具体内容）
/
2017-04-18
2022-04-17
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关联企业
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20172401196】