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锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)
苏械注准20222402008
【生产企业】：苏州立禾生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-10-30
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血清中锌(Zn)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
锌测定试剂盒(PAPS显色剂法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
产品储存条件及有效期
1、未开封试剂 2℃～8℃密闭保存，有效期 18 个月。2、开封试剂在试剂仓中冷藏(2℃～8℃)保存，可稳定 30 天。
代理人名称
/
变更情况
2023-10-30生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-10-30
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):含硼酸盐缓冲液(pH=8.2，浓度:300 mmol/L)、水杨醛肟(浓度:12.5mmol/L)、丁二酮肟盐(浓度:1.25mmol/L);试剂2(R2):含2-(5-溴-2-吡啶偶氮)-5-[N-丙基-N-(3-磺丙基)氨基]苯酚二钠盐二水合物溶液(浓度:0.4 mmol/L)。
型号规格
1、试剂 1(R1):4×60ml，试剂 2(R2):1×60ml;2、试剂 1(R1):2×60ml，试剂 2(R2):1×30ml;3、试剂 1(R1):1×60ml，试剂 2(R2):1×15ml;4、试剂 1(R1):1×80ml，试剂 2(R2):1×20ml;5、试剂 1(R1):1×20ml，试剂 2(R2):1×5ml。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222402008
企业名称
苏州立禾生物医学工程有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血清中锌(Zn)的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222402008 ”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-11-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222402008
锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼
/
第二类
中国
1、试剂 1(R1):4×60ml，试剂 2(R2):1×60ml;2、试剂 1(R1):2×60ml，试剂 2(R2):1×30ml;3、试剂 1(R1):1×60ml，试剂 2(R2):1×15ml;4、试剂 1(R1):1×80ml，试剂 2(R2):1×20ml;5、试剂 1(R1):1×20ml，试剂 2(R2):1×5ml。
试剂1(R1):含硼酸盐缓冲液(pH=8.2，浓度:300 mmol/L)、水杨醛肟(浓度:12.5mmol/L)、丁二酮肟盐(浓度:1.25mmol/L);试剂2(R2):含2-(5-溴-2-吡啶偶氮)-5-[N-丙基-N-(3-磺丙基)氨基]苯酚二钠盐二水合物溶液(浓度:0.4 mmol/L)。
1、未开封试剂 2℃～8℃密闭保存，有效期 18 个月。2、开封试剂在试剂仓中冷藏(2℃～8℃)保存，可稳定 30 天。
2022-11-21
2027-11-20
苏械注准20222402008
锌测定试剂盒（PAPS显色剂法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
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第二类
中国
1、试剂 1（R1）：4×60ml，试剂 2（R2）：1×60ml；2、试剂 1（R1）：2×60ml，试剂 2（R2）：1×30ml；3、试剂 1（R1）：1×60ml，试剂 2（R2）：1×15ml；4、试剂 1（R1）：1×80ml，试剂 2（R2）：1×20ml；5、试剂 1（R1）：1×20ml，试剂 2（R2）：1×5ml
试剂1（R1）：含硼酸盐缓冲液（pH=8.2，浓度：300 mmol/L）、水杨醛肟（浓度：12.5mmol/L）、丁二酮肟盐（浓度：1.25mmol/L）；试剂2（R2）：含2-（5-溴-2-吡啶偶氮）-5-[N-丙基-N-（3-磺丙基）氨基]苯酚二钠盐二水合物溶液（浓度：0.4 mmol/L）
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2022-11-21
2027-11-20
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