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氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
苏械注准20222402255
【生产企业】：苏州立禾生物医学工程有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-10-30
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人血浆中氨(AMM)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
氨测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
产品储存条件及有效期
1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8)℃中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后2℃～8℃密封保存可稳定7天。
代理人名称
/
变更情况
2023-10-30生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-10-30
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1):含Tris 缓冲液(PH=9.4，浓度:20 mmol/L)、α-酮戊二酸(浓度:12.5mmol/L)、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(浓度:≥0.20mmol/L);试剂2(R2):含Tris 缓冲液(PH=7.0，浓度:100 mmol/L)、谷氨酸脱氢酶(浓度:≥12000 U/L);校准品(液体) :硫酸铵水溶液 [(100.0±10.0)μmol/L];质控品①(液体):硫酸铵水溶液 [(40.0～60.0)μmol/L];质控品② (液体):硫酸铵水溶液 [(200.0～250.0)μmol/L]
型号规格
1.试剂1(R1):4×60ml，试剂2(R2):1×60ml;2.试剂1(R1):2×60ml，试剂2(R2):1×30ml;3.试剂1(R1):1×60ml，试剂2(R2):1×15ml;4.试剂1(R1):1×80ml，试剂2(R2):1×20ml;5.试剂1(R1):1×20ml，试剂2(R2):1×5ml;校准品(液体):1×1ml(选配);质控品(液体)①:1×1ml(选配);质控品(液体)②:1×1ml(选配);
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222402255
企业名称
苏州立禾生物医学工程有限公司
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人血浆中氨(AMM)的含量。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222402255 ”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-12-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222402255
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼
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第二类
中国
1.试剂1(R1):4×60ml，试剂2(R2):1×60ml;2.试剂1(R1):2×60ml，试剂2(R2):1×30ml;3.试剂1(R1):1×60ml，试剂2(R2):1×15ml;4.试剂1(R1):1×80ml，试剂2(R2):1×20ml;5.试剂1(R1):1×20ml，试剂2(R2):1×5ml;校准品(液体):1×1ml(选配);质控品(液体)①:1×1ml(选配);质控品(液体)②:1×1ml(选配);
试剂1(R1):含Tris 缓冲液(PH=9.4，浓度:20 mmol/L)、α-酮戊二酸(浓度:12.5mmol/L)、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(浓度:≥0.20mmol/L);试剂2(R2):含Tris 缓冲液(PH=7.0，浓度:100 mmol/L)、谷氨酸脱氢酶(浓度:≥12000 U/L);校准品(液体) :硫酸铵水溶液 [(100.0±10.0)μmol/L];质控品①(液体):硫酸铵水溶液 [(40.0～60.0)μmol/L];质控品② (液体):硫酸铵水溶液 [(200.0～250.0)μmol/L];
1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓(2～8)℃中可稳定保存30天，校准品、质控品开瓶后2℃～8℃密封保存可稳定7天。
2022-12-29
2027-12-28
苏械注准20222402255
氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法）
苏州立禾生物医学工程有限公司
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第二类
中国
1.试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：1×60ml；2.试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×30ml；3.试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×15ml；4.试剂1（R1）：1×80ml，试剂2（R2）：1×20ml；5.试剂1（R1）：1×20ml，试剂2（R2）：1×5ml；校准品（液体）：1×1ml（选配）；质控品（液体）①：1×1ml（选配）；质控品（液体）②：1×1ml（选配）
试剂1（R1）：含Tris 缓冲液（PH=9.4，浓度：20 mmol/L）、α-酮戊二酸（浓度：12.5mmol/L）、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（浓度：≥0.20mmol/L）；试剂2（R2）：含Tris 缓冲液（PH=7.0，浓度：100 mmol/L）、谷氨酸脱氢酶（浓度：≥12000 U/L）；校准品（液体） ：硫酸铵水溶液 [（100.0±10.0）μmol/L]；质控品①（液体）：硫酸铵水溶液 [（40.0～60.0）μmol/L]；质控品② （液体）：硫酸铵水溶液 [（200.0～250.0）μmol/L]
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2022-12-29
2027-12-28
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关联企业
Ammonia Ultra【国食药监械（进）字2012第2400883】
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北京九州泰康生物科技有限责任公司【京械注准20152400224】
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长沙楚翔生物科技有限公司【湘械注准20212401075】
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