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氨测定试剂盒(连续监测法)
豫械注准20212401071
【生产企业】：洛阳恒恩生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-27
【国家】：中国
【省份】：河南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血浆中氨(AMM)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
氨测定试剂盒(连续监测法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
新安县洛新产业集聚区京津路1号
产品储存条件及有效期
2℃~8℃密封避光保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-27
国家
中国
省份
河南省
结构及组成/主要组成成分
R:三羟甲基氨基甲烷缓冲液，α-酮戊二酸，还原型辅酶Ⅰ，谷氨酸脱氢酶，乳酸脱氢酶，叠氮化钠:校准品:氯化铵:质控品1:氯化铵;质控品2:氯化铵。
型号规格
(1)R:40ml×2 ; (2)R:60ml×1;(3)R:60ml×2;(4)R:60ml×3;(5)R:60ml×4 ;(6) R:30mL×1 校准品:1mL×1 质控品1:1mL×1 质控品2:1mL×1 ;(7) R:40mL×2 校准品:1mL×1 质控品1:1mL×1 质控品2:1mL×1 ;(8) R:60mL×1 校准品:1mL×1 质控品1:1mL×1 质控品2:1mL×1;(9) R:60mL×2 校准品:1mL×1 质控品1:1mL×1 质控品2:1mL×1;(10)R:60mL×3 校准品:1mL×1 质控品1:1mL×1 质控品2:1mL×1;(11)R:60mL×4 校准品:1mL×1 质控品1:1mL×1 质控品2:1mL×1
注册类型
注册
注册证编号/备案号
豫械注准20212401071
企业名称
洛阳恒恩生物科技有限公司
生产地址
新安县洛新产业集聚区京津路1号
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血浆中氨(AMM)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
河南省药品监督管理局
有效期至
2026-05-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
豫械注准20212401071
氨测定试剂盒（连续监测法）
洛阳恒恩生物科技有限公司
新安县洛新产业集聚区京津路1号
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第二类
中国
(1)R:40ml×2 ; (2)R:60ml×1;(3)R:60ml×2;(4)R:60ml×3;(5)R:60ml×4 ;(6) R:30mL×1 校准品:1mL×1 质控品1:1mL×1 质控品2:1mL×1 ;(7) R:40mL×2 校准品:1mL×1 质控品1:1mL×1 质控品2:1mL×1 ;(8) R:60mL×1 校准品:1mL×1 质控品1:1mL×1 质控品2:1mL×1;(9) R:60mL×2 校准品:1mL×1 质控品1:1mL×1 质控品2:1mL×1;(10)R:60mL×3 校准品:1mL×1 质控品1:1mL×1 质控品2:1mL×1;(11)R:60mL×4 校准品:1mL×1 质控品1:1mL×1 质控品2:1mL×1
R:三羟甲基氨基甲烷缓冲液，α-酮戊二酸，还原型辅酶Ⅰ，谷氨酸脱氢酶，乳酸脱氢酶，叠氮化钠:校准品:氯化铵:质控品1:氯化铵;质控品2:氯化铵。
2℃~8℃密封避光保存，有效期12个月。
2021-05-27
2026-05-26
豫械注准20212401071
氨测定试剂盒（连续监测法）
洛阳恒恩生物科技有限公司
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第二类
中国
（1）R:40ml×2 ； （2）R:60ml×1；（3）R:60ml×2；（4）R:60ml×3；（5）R:60ml×4 ；（6） R:30mL×1 校准品：1mL×1 质控品1：1mL×1 质控品2：1mL×1 ；（7） R:40mL×2 校准品：1mL×1 质控品1：1mL×1 质控品2：1mL×1 ；（8） R:60mL×1 校准品：1mL×1 质控品1：1mL×1 质控品2：1mL×1；（9） R:60mL×2 校准品：1mL×1 质控品1：1mL×1 质控品2：1mL×1；（10）R:60mL×3 校准品：1mL×1 质控品1：1mL×1 质控品2：1mL×1；（11）R:60mL×4 校准品：1mL×1 质控品1：1mL×1 质控品2：1mL×1
R：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，α-酮戊二酸，还原型辅酶Ⅰ，谷氨酸脱氢酶，乳酸脱氢酶，叠氮化钠：校准品：氯化铵：质控品1：氯化铵；质控品2：氯化铵
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2026-05-26
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