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氨校准品Chemistry Ⅲ Calibrator (CHEM Ⅲ CAL)
国械注进20192400471
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-09-29
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外对氨测定方法的校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
氨校准品Chemistry Ⅲ Calibrator (CHEM Ⅲ CAL)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
在2～8℃条件下保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2019-10-17 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室;”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-09-29
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
主要由碳酸氢铵组成。
型号规格
水平1:2× 2.5mL;水平2:2× 2.5mL;水平3:2× 2.5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192400471
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States
适用范围/预期用途
本产品用于体外对氨测定方法的校准。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-09-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192400471
氨校准品Chemistry Ⅲ Calibrator （CHEM Ⅲ CAL）
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
水平1:2× 2.5mL;水平2:2× 2.5mL;水平3:2× 2.5mL
主要由碳酸氢铵组成
在2～8℃条件下保存，有效期12个月
2019-09-29
2024-09-28
国械注进20192400471
氨校准品Chemistry Ⅲ Calibrator （CHEM Ⅲ CAL）
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
水平1：2× 2.5mL；水平2：2× 2.5mL；水平3：2× 2.5mL
主要由碳酸氢铵组成
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2019-09-29
2024-09-28
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20192400471】