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血氨测定试剂盒(酶法)
浙械注准20172401026
【生产企业】：浙江凯成生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-29
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量测定人血清中血氨的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血氨测定试剂盒(酶法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层
产品储存条件及有效期
该试剂盒2～8℃避光密封保存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-29
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:三羟甲基氨基甲烷、谷氨酸脱氢酶、二磷酸腺苷、聚乙二醇6000、氯化钠、盐酸;试剂2:α-酮戊二酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸;校准品:硼酸缓冲液、牛血清白蛋白、蔗糖、吐温-20、防腐剂、硫酸铵。(具体内容详见说明书)
型号规格
试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1;试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2;试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1;试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2;试剂1:80mL×1，试剂2:20mL×1;试剂1:80mL×2，试剂2:20mL×2;试剂1:16mL×5，试剂2:4mL×5;校准品:0.5mL×1，1水平(选购)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20172401026
企业名称
浙江凯成生物科技有限公司
生产地址
浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量测定人血清中血氨的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2027-09-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20172401026
血氨测定试剂盒（酶法）
浙江凯成生物科技有限公司
浙江省新昌县羽林街道大明市村新直街109号2幢5层
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第二类
中国
试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1;试剂1:40mL×2，试剂2:10mL×2;试剂1:60mL×1，试剂2:15mL×1;试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2;试剂1:80mL×1，试剂2:20mL×1;试剂1:80mL×2，试剂2:20mL×2;试剂1:16mL×5，试剂2:4mL×5;校准品:0.5mL×1，1水平(选购)。
试剂1:三羟甲基氨基甲烷、谷氨酸脱氢酶、二磷酸腺苷、聚乙二醇6000、氯化钠、盐酸;试剂2:α-酮戊二酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸;校准品:硼酸缓冲液、牛血清白蛋白、蔗糖、吐温-20、防腐剂、硫酸铵。(具体内容详见说明书)
该试剂盒2～8℃避光密封保存，有效期12个月。
2022-06-29
2027-09-18
浙械注准20172401026
血氨测定试剂盒（酶法）
浙江凯成生物科技有限公司
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第二类
中国
试剂1：40mL×1，试剂2：10mL×1；试剂1：40mL×2，试剂2：10mL×2；试剂1：60mL×1，试剂2：15mL×1；试剂1：60mL×2，试剂2：15mL×2；试剂1：80mL×1，试剂2：20mL×1；试剂1：80mL×2，试剂2：20mL×2；试剂1：16mL×5，试剂2：4mL×5；校准品：0.5mL×1，1水平（选购）
试剂1：三羟甲基氨基甲烷、谷氨酸脱氢酶、二磷酸腺苷、聚乙二醇6000、氯化钠、盐酸；试剂2：α-酮戊二酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸；校准品：硼酸缓冲液、牛血清白蛋白、蔗糖、吐温-20、防腐剂、硫酸铵
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2017-09-19
2022-09-18
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关联企业
浙江凯成生物科技有限公司【浙械注准20172401026】
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国食药监械（进）字2015第2403266】
湖南海源医疗科技股份有限公司【湘械注准20162400087】
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国食药监械（进）字2012第2403813】
江西特康科技有限公司【赣食药监械（准）字2010第2400237】
江西特康科技有限公司【赣食药监械（准）字2014第2400168】
江西特康科技有限公司【赣械注准20192400116】
安徽大千生物工程有限公司【皖械注准20162400079】
绍兴圣康生物科技有限公司【浙食药监械（准）字2012第2400463】
绍兴美迪康生物技术有限公司【浙食药监械（准）字2014第2400096】