磷检测试剂盒(钼酸铵法)

苏械注准20172402495

【所属分类】：6840 体外诊断试剂 -6840-Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂 -6840-Ⅱ-7-415 磷检测试剂

【生产企业】：南京澳林生物科技有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2022-11-25

【国家】：中国

【省份】：江苏省

【国家/进口】：国产

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：试剂盒用于体外定量检测人血清中无机磷(P)的含量。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

磷检测试剂盒(钼酸铵法)

管理类别

Ⅱ

注册人住所

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月;开启后在2～8℃避光可稳定1个月。

代理人名称

变更情况

是否纳入医保

否

批准日期

2022-11-25

国家

中国

省份

江苏省

结构及组成/主要组成成分

试剂成分含量R1硫酸p-甲基氨基酚10mmol/L吐温80 0.8%R2钼酸铵 2.7mmol/L硫酸 0.6mmol/L

型号规格

R1:20ml×1 R2:20ml×1/R1:30ml×1 R2:15ml×2/R1:30ml×2 R2:15ml×4/R1:60ml×1 R2:60ml×1/R1:60ml×2 R2:60ml×2/R1:80ml×2 R2:80ml×2/R1:60ml×6 R2:60ml×6/R1:90ml×5 R2:90ml×5/R1:20ml×2 R2:20ml×2/R1:500ml×6 R2:250ml×12/72测试×1/100测试×1/200测试×2/240测试×4/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×4 R2:40ml×4/R1:40ml×3 R2:40ml×3

注册类型

注册证编号/备案号

苏械注准20172402495

企业名称

南京澳林生物科技有限公司

生产地址

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

适用范围/预期用途

试剂盒用于体外定量检测人血清中无机磷(P)的含量。

其它内容

备注

原注册证号:苏械注准20172402495

审批部门

江苏省药品监督管理局

有效期至

2027-12-18

国产/进口

国产

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

苏械注准20172402495

磷检测试剂盒（钼酸铵法）

南京澳林生物科技有限公司

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

第二类

中国

试剂成分含量R1硫酸p-甲基氨基酚10mmol/L吐温80 0.8%R2钼酸铵 2.7mmol/L硫酸 0.6mmol/L

试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月;开启后在2～8℃避光可稳定1个月。

2022-11-25

2027-12-18

苏械注准20172402495

磷检测试剂盒（钼酸铵法）

南京澳林生物科技有限公司

第二类

中国

R1硫酸p-甲基氨基酚10mmol/L吐温800.8R2钼酸铵2.7mmol/L硫酸0.6mmol/L

2017-12-19

2022-12-18

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医保医用耗材代码

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器械审评数据

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抽样检查

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关联企业

南京澳林生物科技有限公司【苏械注准20172402495】

南京澳林生物科技有限公司【苏食药监械（准）字2014第2400121】

南京澳林生物科技有限公司【苏食药监械（准）字2010第2400173】