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镁测定试剂盒(钙镁试剂法)
湘械注准20172400260
【生产企业】：圣湘生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-01
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂适用于体外定量测定人血清中的镁含量，临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
镁测定试剂盒(钙镁试剂法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品储存条件及有效期
1.试剂在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为12个月;2.开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。
代理人名称
/
变更情况
原注册证号:湘械注准20172400260
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-01
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂 1: EGTA 0.5mmol/L 、氢氧化钾 20mmol/L ;试剂 2:钙镁试剂 0.18mmol/L 、聚乙烯吡咯烷酮 2g/L。
型号规格
R1:1×20mL、R2:1×20mL; R1:1×50mL、R2:1×50mL; R1:2×20mL、R2:2×20mL; R1:2×50mL、R2:2×50mL;R1:2×60mL、R2:2×60mL; R1:4×40mL、R2:4×40mL; R1:3×60mL、R2:3×60mL; R1:4×60mL、R2:4×60mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20172400260
企业名称
圣湘生物科技股份有限公司
生产地址
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
适用范围/预期用途
本试剂适用于体外定量测定人血清中的镁含量，临床上主要用于镁代谢紊乱的辅助诊断。
其它内容
/
备注
原注册证号:湘械注准20172400260
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-09-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20172400260
镁测定试剂盒（钙镁试剂法）
圣湘生物科技股份有限公司
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
/
第二类
中国
R1:1×20mL、R2:1×20mL; R1:1×50mL、R2:1×50mL; R1:2×20mL、R2:2×20mL; R1:2×50mL、R2:2×50mL;R1:2×60mL、R2:2×60mL; R1:4×40mL、R2:4×40mL; R1:3×60mL、R2:3×60mL; R1:4×60mL、R2:4×60mL。
试剂 1: EGTA 0.5mmol/L 、氢氧化钾 20mmol/L ;试剂 2:钙镁试剂 0.18mmol/L 、聚乙烯吡咯烷酮 2g/L。
1.试剂在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为12个月;2.开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。
2022-08-01
2027-09-14
湘械注准20172400260
镁测定试剂盒（钙镁试剂法）
圣湘生物科技股份有限公司
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
/
第二类
中国
R1:1×20mL、R2:1×20mL； R1:1×50mL、R2:1×50mL； R1:2×20mL、R2:2×20mL； R1:2×50mL、R2:2×50mL； R1:2×60mL、R2:2×60mL； R1:4×40mL、R2:4×40mL； R1:3×60mL、R2:3×60mL； R1:4×60mL、R2:4×60mL
/
1.试剂在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为12个月；2.开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期
2017-09-15
2022-09-14
湘械注准20172400260
镁测定试剂盒（钙镁试剂法）
圣湘生物科技股份有限公司
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第二类
中国
R1:1×20mL、R2:1×20mL
试剂
/
2017-09-15
2022-09-14
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关联企业
圣湘生物科技股份有限公司【湘械注准20172400260】
名称圣湘生物科技股份有限公司【湘食药监械（准）字2014第2400040】