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镁检测试剂(二甲苯胺蓝比色法)
津械注准20212400830
【生产企业】：宏葵生物技术（天津）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-11-14
【国家】：中国
【省份】：天津市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂用于体外定量测定人血清中镁的含量。血清镁增高常见于:慢性肾炎少尿期、尿毒症、急性或慢性肾功能衰竭、甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能减退症、阿狄森病、未治疗的糖尿病昏迷。血清镁降低常见于:慢性腹泻、吸收不良综合征、手术后的肠道瘘管或胆道瘘管、长期吸引胃液后，乙醇中毒严重呕吐者、甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
镁检测试剂(二甲苯胺蓝比色法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
天津自贸试验区(空港经济区)中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号
产品储存条件及有效期
试剂2～8℃密闭避光贮存可稳定12个月。开瓶上机2～8℃避光储存可稳定30天。
代理人名称
/
变更情况
生产地址变更 20221114
是否纳入医保
否
批准日期
2022-11-14
国家
中国
省份
天津市
结构及组成/主要组成成分
R:二甲苯胺蓝 0.14mmol/L氢氧化钠 77mmol/L聚乙烯吡硌烷酮 0.03mmol/L
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
津械注准20212400830
企业名称
宏葵生物技术（天津）有限公司
生产地址
山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区(空港经济区)中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号
适用范围/预期用途
本试剂用于体外定量测定人血清中镁的含量。血清镁增高常见于:慢性肾炎少尿期、尿毒症、急性或慢性肾功能衰竭、甲状腺功能减退症、甲状旁腺功能减退症、阿狄森病、未治疗的糖尿病昏迷。血清镁降低常见于:慢性腹泻、吸收不良综合征、手术后的肠道瘘管或胆道瘘管、长期吸引胃液后，乙醇中毒严重呕吐者、甲状腺功能亢进症、甲状旁腺功能亢进症。
其它内容
/
备注
“ 山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼”为受托生产企业“宏葵生物(中国)股份有限公司”的生产地址。
审批部门
天津市药品监督管理局
有效期至
2026-10-28
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
津械注准20212400830
镁检测试剂（二甲苯胺蓝比色法）
宏葵生物技术（天津）有限公司
山东省济南市莱芜区医药产业园15号楼,天津自贸试验区（港经济区）中环西路86号汇盈产业园【11】号楼【1,2-301】号
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第二类
中国
/
R:二甲苯胺蓝 0.14mmol/L氢氧化钠 77mmol/L聚乙烯吡硌烷酮 0.03mmol/L
试剂2～8℃密闭避光贮存可稳定12个月。开瓶上机2～8℃避光储存可稳定30天。
2022-11-14
2026-10-28
津械注准20212400830
镁检测试剂（二甲苯胺蓝比色法）
宏葵生物技术（天津）有限公司
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第二类
中国
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R: 二甲苯胺蓝 0.14mmol/L 氢氧化钠 77mmol/L 聚乙烯吡硌烷酮 0.03mmol/L
/
2022-11-14
2026-10-28
津械注准20212400830
镁检测试剂（二甲苯胺蓝比色法）
宏葵生物技术（天津）有限公司
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第二类
中国
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R:二甲苯胺蓝 0.14mmol/L氢氧化钠 77mmol/L聚乙烯吡硌烷酮 0.03mmol/L
/
2022-11-14
2026-10-28
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关联企业
宏葵生物（中国）股份有限公司【鲁械注准20162400525】
宏葵生物技术（天津）有限公司【津械注准20212400830】