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25羟基维生素D检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
桂械注准20232400152
【生产企业】：广西艾珉生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-08-01
【国家】：中国
【省份】：广西壮族自治区
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆和全血中25羟基维生素D(25-OH-VD)的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
25羟基维生素D检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
产品储存条件及有效期
1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。3.校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-08-01
国家
中国
省份
广西壮族自治区
结构及组成/主要组成成分
1、试剂组成及成分试剂 成分R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L;三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，50mmol/L;防腐剂(Proclin 300)，1g/L 。R2 二硫苏糖醇 1g/L，MES缓冲液 100mmol/L，防腐剂(Proclin 300) 1g/L。R3 吖啶酯标记的25-OH-VD单克隆抗体(鼠源)，0.30mg/L;磷酸盐缓冲液，100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)，1g/L。R4 生物素标记的25-OH-VD抗原(化学合成)，2.5mg/L;吗啉乙磺酸缓冲液，100mmol/L;防腐剂(Proclin 300)，1g/L。校准品和质控品包装校准品(选配)校准品1 为冻干粉状态，重组25羟基维生素D(化学合成)校准品2 为冻干粉状态，重组25羟基维生素D(化学合成)质控品(选配)质控品1 为冻干粉状态，25羟基维生素D(化学合成)质控品2 为冻干粉状态，25羟基维生素D(化学合成)注:不同批号试剂盒中各组分不可以互换。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
桂械注准20232400152
企业名称
广西艾珉生物科技有限公司
生产地址
南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧
适用范围/预期用途
本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆和全血中25羟基维生素D(25-OH-VD)的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广西壮族自治区药品监督管理局
有效期至
2028-07-31
国产/进口
国产
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
广西艾珉生物科技有限公司【桂械注准20232400152】