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25-羟基维生素D检测试剂盒(均相酶免疫法)
浙械注准20172400608
【生产企业】：美康生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-16
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于血清中25-羟基维生素D(Vitamin D)浓度的定量测定。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
25-羟基维生素D检测试剂盒(均相酶免疫法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
宁波市鄞州区启明南路299号
产品储存条件及有效期
该试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期12个月。
代理人名称
/
变更情况
生产地址由宁波市鄞州区启明南路299号变更为宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-16
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
试剂1:β-半乳糖苷酶供体肽25-羟基维生素D结合物、柠檬酸缓冲液;试剂2:β-半乳糖苷酶受体肽硝基苯-β-半乳糖苷类似物结合物、柠檬酸缓冲液;稀释液:鼠抗人维生素D抗体、柠檬酸缓冲液;缓冲液:柠檬酸缓冲液、牛血清白蛋白;校准品:25-羟基维生素D、牛血清白蛋白;质控品:25-羟基维生素D、牛血清白蛋白。
型号规格
60mL(试剂1:1×20mL+试剂2:1×10mL+稀释液:1×20mL+缓冲液:1×10mL);120mL(试剂1:1×40mL+试剂2:1×20mL+稀释液:1×40mL+缓冲液:1×20mL);240mL(试剂1:2×40mL+试剂2:1×40mL+稀释液:2×40mL+缓冲液:2×20mL);66T;100T;200T;500T;20T+校准信息卡;50T+校准信息卡;校准品(可选购):5×1mL、5×0.5mL、6×1mL、6×0.5mL;质控品(可选购):2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20172400608
企业名称
美康生物科技股份有限公司
生产地址
宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
适用范围/预期用途
用于血清中25-羟基维生素D(Vitamin D)浓度的定量测定。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2022-06-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20172400608
25-羟基维生素D检测试剂盒（均相酶免疫法）
美康生物科技股份有限公司
宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
/
第二类
中国
60mL（试剂1:1×20mL+试剂2:1×10mL+稀释液:1×20mL+缓冲液:1×10mL）;120mL（试剂1:1×40mL+试剂2:1×20mL+稀释液:1×40mL+缓冲液:1×20mL）;240mL（试剂1:2×40mL+试剂2:1×40mL+稀释液:2×40mL+缓冲液:2×20mL）;66T;100T;200T;500T;20T+校准信息卡;50T+校准信息卡;校准品（可选购）:5×1mL、5×0.5mL、6×1mL、6×0.5mL;质控品（可选购）:2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL
试剂1:β-半乳糖苷酶供体肽25-羟基维生素D结合物、柠檬酸缓冲液;试剂2:β-半乳糖苷酶受体肽硝基苯-β-半乳糖苷类似物结合物、柠檬酸缓冲液;稀释液:鼠抗人维生素D抗体、柠檬酸缓冲液;缓冲液:柠檬酸缓冲液、牛血清白蛋白;校准品:25-羟基维生素D、牛血清白蛋白;质控品:25-羟基维生素D、牛血清白蛋白
该试剂盒在2℃～8℃贮存，有效期12个月
2021-04-16
2022-06-06
浙械注准20172400608
25-羟基维生素D检测试剂盒（均相酶免疫法）
美康生物科技股份有限公司
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第二类
中国
60mL（试剂1：1×20mL+试剂2：1×10mL+稀释液：1×20mL+缓冲液：1×10mL）；120mL（试剂1：1×40mL+试剂2：1×20mL+稀释液：1×40mL+缓冲液：1×20mL）；240mL（试剂1：2×40mL+试剂2：1×40mL+稀释液：2×40mL+缓冲液：2×20mL）；66T；100T；200T；500T；20T+校准信息卡；50T+校准信息卡；校准品（可选购）：5×1mL、5×0.5mL、6×1mL、6×0.5mL；质控品（可选购）：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL
试剂1：β-半乳糖苷酶供体肽25-羟基维生素D结合物、柠檬酸缓冲液；试剂2：β-半乳糖苷酶受体肽硝基苯-β-半乳糖苷类似物结合物、柠檬酸缓冲液；稀释液：鼠抗人维生素D抗体、柠檬酸缓冲液；缓冲液：柠檬酸缓冲液、牛血清白蛋白；校准品：25-羟基维生素D、牛血清白蛋白；质控品：25-羟基维生素D、牛血清白蛋白
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2017-06-07
2022-06-06
浙械注准20172400608
25羟基维生素D检测试剂盒(均相酶免疫法)
美康生物科技股份有限公司
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第二类
中国
60mL(试剂1：1×20mL+试剂2：1×10mL+稀释液：1×20mL+缓冲液：1×10mL)；120mL(试剂1：1×40mL+试剂2：1×20mL+稀释液：1×40mL+缓冲液：1×20mL)；240mL(试剂1：2×40mL+试剂2：1×40mL+稀释液：2×40mL+缓冲液：2×20mL)；66T；100T；200T；500T；20T+校准信息卡；50T+校准信息卡；校准品(可选购)：5×1mL、5×0.5mL、6×1mL、6×0.5mL；质控品(可选购)：2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL
试剂1：β半乳糖苷酶供体肽25羟基维生素D结合物、柠檬酸缓冲液；试剂2：β半乳糖苷酶受体肽硝基苯β半乳糖苷类似物结合物、柠檬酸缓冲液；稀释液：鼠抗人维生素D抗体、柠檬酸缓冲液；缓冲液：柠檬酸缓冲液、牛血清白蛋白；校准品：25羟基维生素D、牛血清白蛋白；质控品：25羟基维生素D、牛血清白蛋白
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2017-06-07
2022-06-06
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