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总25-羟基维生素D校准品VITROS Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin D Total Calibrator
国械注进20192400325
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-06-26
【国家】：英国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于人血清样本中的总25-羟基维生素D测量结果的校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总25-羟基维生素D校准品VITROS Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin D Total Calibrator
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
产品储存条件及有效期
本产品于2～8℃下保存，有效期46周。
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2021-11-19 1.适用机型变更，具体内容详见附件;2.说明书文字性变更，具体内容详见附件;3.请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-06-26
国家
英国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
3套总25-羟基维生素D校准品1和2(冻干，含抗菌剂的人血清中的25-羟基维生素D)，批次校准卡，方案卡，16个校准品条形码标签。(具体详见说明书)
型号规格
3套/包装
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192400325
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
适用范围/预期用途
用于人血清样本中的总25-羟基维生素D测量结果的校准。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-06-25
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192400325
总25-羟基维生素D校准品VITROS Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin D Total Calibrator
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
英国
3套包装
3套总25-羟基维生素D校准品1和2（冻干，含抗菌剂的人血清中的25-羟基维生素D），批次校准卡，方案卡，16个校准品条形码标签。（具体）
本产品于2～8℃下保存，有效期46周
2019-06-26
2024-06-25
国械注进20192400325
总25-羟基维生素D校准品VITROS Immunodiagnostic Products 25-OH Vitamin D Total Calibrator
Ortho Clinical Diagnostics GBR
/
/
第二类
英国
3套/包装
3套总25-羟基维生素D校准品1和2（冻干，含抗菌剂的人血清中的25-羟基维生素D），批次校准卡，方案卡，16个校准品条形码标签。（具体）
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2019-06-26
2024-06-25
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关联企业
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20192400325】