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脂溶性维生素多项质控品
京械注准20202400501
【生产企业】：北京华大吉比爱生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-10
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品与本公司生产的脂溶性维生素样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用，用于视黄醇(VA)、25-羟基维生素D2(25(OH)D2)、25-羟基维生素D3(25(OH)D3)、-生育酚(VE)、叶绿醌(VK1)的质谱法检测时，进行室内质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
脂溶性维生素多项质控品
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室
产品储存条件及有效期
-18℃以下避光保存，有效期 12 个
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-10
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
序号组份数量靶值范围成分1低值质控品1瓶VA:350~650ng/mL25(OH)D2:1 ~3ng/mL25(OH)D3:10~30ng/mLVE:3500~7000ng/mLVK1:1~3ng/mL含有视黄醇(VA)、25-羟基维生素D2(25(OH)D2)、25-羟基维生素D3(25(OH)D3)、-生育酚(VE)、叶绿醌(VK1)的人血清2高值质控品1瓶VA:700~1300ng/mL25(OH)D2:5 ~10ng/mL25(OH)D3:40~80ng/mLVE:8000~15000ng/mLVK1:5~10ng/mL3靶值单1份--注:质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。
型号规格
包装规格:低值质控品:1times;1.0mL (干粉，复溶体积)，高值质控品:1times;1.0mL (干粉，复溶体积);低值质控品:2times;1.0mL (干粉，复溶体积)，高值质控品:2times;1.0mL (干粉，复溶体积)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20202400501
企业名称
北京华大吉比爱生物技术有限公司
生产地址
北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧
适用范围/预期用途
本产品与本公司生产的脂溶性维生素样本释放剂(液相色谱-串联质谱法)配套使用，用于视黄醇(VA)、25-羟基维生素D2(25(OH)D2)、25-羟基维生素D3(25(OH)D3)、-生育酚(VE)、叶绿醌(VK1)的质谱法检测时，进行室内质量控制。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2025-12-09
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
京械注准20202400501
脂溶性维生素多项质控品
北京华大吉比爱生物技术有限公司
北京市顺义区临经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧
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第二类
中国
包装规格:低值质控品:1times;1.0mL (干粉，复溶体积)，高值质控品:1times;1.0mL (干粉，复溶体积);低值质控品:2times;1.0mL (干粉，复溶体积)，高值质控品:2times;1.0mL (干粉，复溶体积)。
序号组份数量靶值范围成分1低值质控品1瓶VA:350~650ng/mL25(OH)D2:1 ~3ng/mL25(OH)D3:10~30ng/mLVE:3500~7000ng/mLVK1:1~3ng/mL含有视黄醇(VA)、25-羟基维生素D2(25(OH)D2)、25-羟基维生素D3(25(OH)D3)、-生育酚(VE)、叶绿醌(VK1)的人血清2高值质控品1瓶VA:700~1300ng/mL25(OH)D2:5 ~10ng/mL25(OH)D3:40~80ng/mLVE:8000~15000ng/mLVK1:5~10ng/mL3靶值单1份--注:质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。
-18℃以下避光保存，有效期 12 个
2020-12-10
2025-12-09
京械注准20202400501
脂溶性维生素多项质控品
北京华大吉比爱生物技术有限公司
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第二类
中国
包装规格： 低值质控品：1times;1.0mL （干粉，复溶体积），高值质控品：1times;1.0mL （干粉，复溶体积）； 低值质控品：2times;1.0mL （干粉，复溶体积），高值质控品：2times;1.0mL （干粉，复溶体积）
序号 组份 数量 靶值范围 成分 1 低值质控品 1瓶 VA:350~650ng/mL 25（OH）D2:1 ~3ng/mL 25（OH）D3:10~30ng/mL VE:3500~7000ng/mL VK1:1~3ng/mL 含有视黄醇（VA）、25-羟基维生素D2（25（OH）D2）、25-羟基维生素D3（25（OH）D3）、-生育酚（VE）、叶绿醌（VK1）的人血清 2 高值质控品 1瓶 VA:700~1300ng/mL 25（OH）D2:5 ~10ng/mL 25（OH）D3:40~80ng/mL VE:8000~15000ng/mL VK1:5~10ng/mL 3 靶值单 1份 - - 注：质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单
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2020-12-10
2025-12-09
京械注准20202400501
脂溶性维生素多项质控品
北京华大吉比爱生物技术有限公司
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第二类
中国
包装规格：低值质控品：1times;1.0mL （干粉，复溶体积），高值质控品：1times;1.0mL （干粉，复溶体积）；低值质控品：2times;1.0mL （干粉，复溶体积），高值质控品：2times;1.0mL （干粉，复溶体积）
序号组份数量靶值范围成分1低值质控品1瓶VA:350~650ng/mL25（OH）D2:1 ~3ng/mL25（OH）D3:10~30ng/mLVE:3500~7000ng/mLVK1:1~3ng/mL含有视黄醇（VA）、25-羟基维生素D2（25（OH）D2）、25-羟基维生素D3（25（OH）D3）、-生育酚（VE）、叶绿醌（VK1）的人血清2高值质控品1瓶VA:700~1300ng/mL25（OH）D2:5 ~10ng/mL25（OH）D3:40~80ng/mLVE:8000~15000ng/mLVK1:5~10ng/mL3靶值单1份--注：质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单
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