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总维生素D质控品
国械注进20152400188
【生产企业】：天津德普诊断产品有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-05-03
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外监测总维生素D测试项目的精密度和准确性。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
总维生素D质控品
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
试剂盒于2~8 ℃的条件下保存，有效期为13个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-09-05 注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“1水平质控品:3×2.0 mL/瓶(复溶后)，2水平质控品:3×2.0 mL/瓶(复溶后)。”变更为“1水平质控品:3×2.0 mL/瓶(复溶后)，2水平质控品:3×2.0 mL/瓶(复溶后)。(ADVIA Centaur系列)1水平质控品:3×2.0 mL/瓶(复溶后)，2水平质控品:3×2.0 mL/瓶(复溶后)。(Atellica IM系列)”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和产品标准变更文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。2018-11-30 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-05-03
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由1水平质控品、2水平质控品、靶值单和条形码标签组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
1水平质控品:3×2.0 mL/瓶(复溶后)，2水平质控品:3×2.0 mL/瓶(复溶后)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152400188
企业名称
天津德普诊断产品有限公司
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
适用范围/预期用途
该产品用于体外监测总维生素D测试项目的精密度和准确性。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2020-05-02
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152400188
总维生素D质控品
北京西门子医疗诊断设备有限公司
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
/
第二类
中国
1水平质控品:3×2.0 mL瓶（复溶后），2水平质控品:3×2.0 mL瓶（复溶后）
试剂盒由1水平质控品、2水平质控品、靶值单和条形码标签组成。（具体内容）
试剂盒于2~8 ℃的条件下保存，有效期为13个月
2016-05-03
2020-05-02
国械注进20152400188
总维生素D质控品Vitamin D Total （VitD） Quality Control
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
中国
1水平质控品：3×2.0 mL/瓶（复溶后），2水平质控品：3×2.0 mL/瓶（复溶后）
试剂盒由1水平质控品、2水平质控品、靶值单和条形码标签组成。（具体内容）
/
2015-01-20
2020-01-19
国械注进20152400188
总维生素D质控品
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
中国
1水平质控品：3×2.0 mL/瓶（复溶后），2水平质控品：3×2.0 mL/瓶（复溶后）
试剂盒由1水平质控品、2水平质控品、靶值单和条形码标签组成。（具体内容）
/
2015-01-20
2020-01-19
国械注进20152400188
总维生素D质控品Vitamin D Total (VitD) Quality Contro
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
中国
1水平质控品：3×2.0 mL/瓶（复溶后），2水平质控品：3×2.0 mL/瓶（复溶后）
试剂盒由1水平质控品、2水平质控品、靶值单和条形码标签组成。（具体内容详见说明书）
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2015-01-20
2020-01-19
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关联企业
VitD QC【国食药监械（进）字2013第2400588】
天津德普诊断产品有限公司【国械注进20152400188】