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25—羟基维生素D(25—OH—Vit—D)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
粤械注准20172400269
【生产企业】：深圳泰乐德医疗有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-11-04
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：可用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D(25-OH-Vit-D)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
25—羟基维生素D(25—OH—Vit—D)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，产品有效期为365天。液体试剂开瓶后应在30天内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。
代理人名称
/
变更情况
2021-11-10: 1、注册人名称由“深圳奥萨制药有限公司”变更为“深圳奥萨医疗有限公司”。2、注册人住所由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号生物孵化器三期2号楼第1、2层;3号楼1层东侧及2、3层”变更为“深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼”。2021-11-10: 1、注册人名称由“深圳奥萨医疗有限公司”变更为“深圳泰乐德医疗有限公司”。2021-11-10: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共2页);2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共7页)。2021-11-10: 一、适用机型由“深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT600型及江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600型全自动化学发光测定仪。”变更为:“VD50、VD100、VD200适用机型:深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT600型及江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA600型全自动化学发光测定仪。VD30T、VD60T适用机型:深圳泰乐德医疗有限公司生产的VIT700型全自动化学发光测定仪。”;二、包装规格变更内容见附页1(共1页); 三、注册证附件“产品技术要求”发生变更，变更内容见附页2(共2页)。四、注册证附件“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页3(共8页)。2021-11-10: 1、注册人住所由“深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧”。2021-11-10: 1、生产地址由“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号”变更为“深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(二楼东侧、四楼东侧)、3号楼(一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧)”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-11-04
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由校准品A～F、高/低质控品、抗试剂A、抗试剂B、磁微粒试剂、主曲线卡、说明书组成。
型号规格
VD50: 50测试/盒;VD100: 100测试/盒;VD200: 200测试/盒;VD30T:30测试/盒，单人份试剂条包装;VD60T:60测试/盒，单人份试剂条包装。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20172400269
企业名称
深圳泰乐德医疗有限公司
生产地址
深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼(二楼东侧、四楼东侧)、3号楼(一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧)
适用范围/预期用途
可用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D(25-OH-Vit-D)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2027-02-26
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20172400269
25—羟基维生素D（25—OH—Vit—D）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳泰乐德医疗有限公司
深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）
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第二类
中国
VD50: 50测试/盒;VD100: 100测试/盒;VD200: 200测试/盒;VD30T:30测试/盒，单人份试剂条包装;VD60T:60测试/盒，单人份试剂条包装。
由校准品A～F、高/低质控品、抗试剂A、抗试剂B、磁微粒试剂、主曲线卡、说明书组成。
2～8℃保存，产品有效期为365天。液体试剂开瓶后应在30天内使用，2～8℃保存，避免阳光直射。
2021-11-04
2027-02-26
粤械注准20172400269
25—羟基维生素D(25—OH—Vit—D)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
深圳泰乐德医疗有限公司
/
/
第二类
中国
VD50: 50测试/盒；VD100: 100测试/盒；VD200: 200测试/盒；VD30T：30测试/盒，单人份试剂条包装；VD60T：60测试/盒，单人份试剂条包装
由校准品A～F、高/低质控品、抗试剂A、抗试剂B、磁微粒试剂、主曲线卡、说明书组成
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2021-11-04
2027-02-26
粤械注准20172400269
25—羟基维生素D(25—OH—Vit—D)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
深圳泰乐德医疗有限公司
深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）
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第二类
中国
/
可用于体外定量检测人血清中25羟基维生素D（25OHVitD）的含量
2～8℃保存，产品有效期为365天。液体试剂开瓶后应在30天内使用，2～8℃保存，避免阳光直射
2019-07-04
2022-02-26
粤械注准20172400269
25—羟基维生素D（25—OH—Vit—D）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳泰乐德医疗有限公司
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第二类
中国
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可用于体外定量检测人血清中25-羟基维生素D（25-OH-Vit-D）的含量
/
2019-07-04
2022-02-26
粤械注准20172400269
25—羟基维生素D（25—OH—Vit—D）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
深圳泰乐德医疗有限公司
深圳市南山区高新区中区高新中一道16号
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第二类
中国
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
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2～8℃保存，产品有效期为365天。液体试剂开瓶后应在30天内使用，2～8℃保存，避免阳光直射
2017-04-12
2022-02-26
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