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红细胞叶酸(FA)测定试剂盒(量子点免疫荧光法)
鲁械注准20222400191
【生产企业】：山东子峰生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-24
【国家】：中国
【省份】：山东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：预期用途:用于体外定量测定红细胞中叶酸(FA)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
红细胞叶酸(FA)测定试剂盒(量子点免疫荧光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室
产品储存条件及有效期
试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃～30℃储存，有效期为18个月;铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-24
国家
中国
省份
山东省
结构及组成/主要组成成分
主要组成成分:该试剂盒由红细胞叶酸(FA)检测卡、校准卡和说明书组成。其中，检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫(喷有量子点标记叶酸鼠单抗和量子点标记鸡IgY抗体)、包被膜(检测线包被有叶酸偶联抗原，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸、背衬板等组成，校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。
型号规格
25人份/盒，50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
鲁械注准20222400191
企业名称
山东子峰生物技术有限公司
生产地址
山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室
适用范围/预期用途
预期用途:用于体外定量测定红细胞中叶酸(FA)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
山东省药品监督管理局
有效期至
2027-02-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
鲁械注准20222400191
红细胞叶酸（FA）测定试剂盒（量子点免疫荧光法）
山东子峰生物技术有限公司
山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室
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第二类
中国
25人份/盒，50人份/盒。
该试剂盒由红细胞叶酸(FA)检测卡、校准卡和说明书组成。其中，检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫(喷有量子点标记叶酸鼠单抗和量子点标记鸡IgY抗体)、包被膜(检测线包被有叶酸偶联抗原，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体)、吸水纸、背衬板等组成，校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。产品性能指标见产品技术要求。
试剂盒在铝箔袋密封状态下于2℃～30℃储存，有效期为12个月;铝箔袋拆封后，有效期为1小时。
2022-02-24
2027-02-17
鲁械注准20222400191
红细胞叶酸（FA）测定试剂盒（量子点免疫荧光法）
山东子峰生物技术有限公司
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第二类
中国
25人份/盒，50人份/盒
该试剂盒由红细胞叶酸（FA）检测卡、校准卡和说明书组成。其中，检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记叶酸鼠单抗和量子点标记鸡IgY抗体）、包被膜（检测线包被有叶酸偶联抗原，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、背衬板等组成，校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。 产品性能指标见产品技术要求
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2022-02-24
2027-02-17
鲁械注准20222400191
红细胞叶酸（FA）测定试剂盒（量子点免疫荧光法）
山东子峰生物技术有限公司
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第二类
中国
25人份/盒，50人份/盒
该试剂盒由红细胞叶酸（FA）检测卡、校准卡和说明书组成。其中，检测卡由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（喷有量子点标记叶酸鼠单抗和量子点标记鸡IgY抗体）、包被膜（检测线包被有叶酸偶联抗原，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、背衬板等组成，校准卡内集成本批次产品标准曲线数据。产品性能指标见产品技术要求
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2022-02-24
2027-02-17
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