立即查询
川公网安备51010702043165
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
多项校准品Calibrator C
国械注进20162404438
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-14
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外维生素B12、铁蛋白项目测试的校准。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
多项校准品Calibrator C
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
2～8℃条件下保存，有效期15个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica IM 全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“低值校准品:6×5 mL/瓶(复溶后);高值校准品:6×5 mL/瓶(复溶后)。低值校准品:2×5 mL/瓶(复溶后);高值校准品:2×5 mL/瓶(复溶后)。”变更为“低值校准品:6×5 mL/瓶(复溶后);高值校准品:6×5 mL/瓶(复溶后)。低值校准品:2×5 mL/瓶(复溶后);高值校准品:2×5 mL/瓶(复溶后)。(ADVIA Centaur系列)低值校准品:6×5 mL/瓶(复溶后);高值校准品:6×5 mL/瓶(复溶后)。低值校准品:2×5 mL/瓶(复溶后);高值校准品:2×5 mL/瓶(复溶后)。(Atellica IM系列)”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。2018-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-14
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
为冻干状态，主要成分为维生素B12、铁蛋白、人血清白蛋白(HSA)的缓冲液、叠氮钠(0.2%)、防腐剂、蛋白稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
低值校准品:6×5 mL/瓶(复溶后);高值校准品:6×5 mL/瓶(复溶后)。低值校准品:2×5 mL/瓶(复溶后);高值校准品:2×5 mL/瓶(复溶后)。(ADVIA Centaur 系列)低值校准品:6×5 mL/瓶(复溶后);高值校准品:6×5 mL/瓶(复溶后)。低值校准品:2×5 mL/瓶(复溶后);高值校准品:2×5 mL/瓶(复溶后)。(Atellica IM 系列)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404438
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
适用范围/预期用途
该产品用于体外维生素B12、铁蛋白项目测试的校准。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402097号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404438
多项校准品Calibrator C
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
低值校准品:6×5 mL瓶（复溶后）;高值校准品:6×5 mL瓶（复溶后）。低值校准品:2×5 mL瓶（复溶后）;高值校准品:2×5 mL瓶（复溶后）。（ADVIA Centaur 系列）低值校准品:6×5 mL瓶（复溶后）;高值校准品:6×5 mL瓶（复溶后）。低值校准品:2×5 mL瓶（复溶后）;高值校准品:2×5 mL瓶（复溶后）。（Atellica IM 系列）
为冻干状态，主要成分为维生素B12、铁蛋白、人血清白蛋白（HSA）的缓冲液、叠氮钠（0.2）、防腐剂、蛋白稳定剂。（具体内容详见产品说明书）
2～8℃条件下保存，有效期15个月
2021-04-14
2026-04-13
国械注进20162404438
多项校准品Calibrator C
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
/
/
第二类
美国
低值校准品：6 × 5ml/瓶（复溶后）；高值校准品：6 × 5ml/瓶（复溶后）。低值校准品：2 × 5ml/瓶（复溶后）；高值校准品：2 × 5ml/瓶（复溶后）
为冻干状态，主要成份为维生素B12、铁蛋白、人血清白蛋白（HSA）的缓冲液、叠氮钠（0.2）、防腐剂、蛋白稳定剂
/
2016-12-30
2021-09-27
<
>
创新、优先医疗器械
获取更多信息，请 点击跳转
医保医用耗材代码
获取更多信息，请 点击跳转
器械审评数据
获取更多信息，请 点击跳转
抽样检查
获取更多信息，请 点击跳转
中国医疗器械召回
获取更多信息，请 点击跳转
关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162404438】