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维生素B12测定试剂盒(化学发光法)Access Vitamin B12
国械注进20172400054
【生产企业】：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-03-01
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素)的维生素B12水平。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
维生素B12测定试剂盒(化学发光法)Access Vitamin B12
管理类别
Ⅱ
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
产品储存条件及有效期
2～10℃保存，有效期12个月。
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
变更情况
2016-09-13“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2020-12-01 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-03-01
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
试剂1(R1a)、试剂2(R1b)、试剂3(R1c)、试剂4(R1d)和试剂5(R1e)。(具体内容详见说明书)
型号规格
2 × 50个测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172400054
企业名称
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
生产地址
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人血清和血浆(肝素)的维生素B12水平。
其它内容
/
备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-02-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172400054
维生素B12测定试剂盒（化学发光法）Access Vitamin B12
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.
1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
第二类
美国
2 × 50个测试盒
试剂1（R1a）、试剂2（R1b）、试剂3（R1c）、试剂4（R1d）和试剂5（R1e）。（具体内容）
2～10℃保存，有效期12个月
2021-03-01
2026-02-28
国械注进20172400054
维生素B12测定试剂盒（化学发光法）Access Vitamin B12
Beckman Coulter Inc.
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第二类
美国
2 × 50个测试/盒
试剂1（R1a）、试剂2（R1b）、试剂3（R1c）、试剂4（R1d）和试剂5（R1e）。（具体内容）
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2017-02-28
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关联企业
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司【国械注进20172400054】