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维生素B12(VB12)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20232400829
【生产企业】：广州市康润生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-05-17
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清和血浆中的维生素B12的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
维生素B12(VB12)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
1.未开封的试剂盒，2~8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2~8℃保存有效期4周;复溶后的校准品，2~8℃保存有效期为15天;-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-05-17
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由R1、R2、R3、PT1、PT2、校准品(选配)、复溶液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。
型号规格
50人份/盒 R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶;PT1:1×3.1mL/瓶;PT2:1×3.1mL/瓶。2×50人份/盒R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶;PT1:2×3.1mL/瓶;PT2:2×3.1mL/瓶。100人份/盒R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶;PT1:1×5.6mL/瓶;PT2:1×5.6mL/瓶。2×100人份/盒R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶;PT1:2×5.6mL/瓶;PT2:2×5.6mL/瓶。校准品(选配)C0-C5:6×1.0mL/瓶;复溶液:1×8.0mL/瓶。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232400829
企业名称
广州市康润生物科技有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清和血浆中的维生素B12的含量，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-05-16
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20232400829
维生素B12（VB12）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
广州市康润生物科技有限公司
广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层
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第二类
中国
50人份/盒 R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶;PT1:1×3.1mL/瓶;PT2:1×3.1mL/瓶。2×50人份/盒R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶;PT1:2×3.1mL/瓶;PT2:2×3.1mL/瓶。100人份/盒R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶;PT1:1×5.6mL/瓶;PT2:1×5.6mL/瓶。2×100人份/盒R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶;PT1:2×5.6mL/瓶;PT2:2×5.6mL/瓶。校准品(选配)C0-C5:6×1.0mL/瓶;复溶液:1×8.0mL/瓶。
试剂盒由R1、R2、R3、PT1、PT2、校准品(选配)、复溶液(选配)、试剂盒信息卡和校准品信息卡(选配)组成。
1.未开封的试剂盒，2~8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2~8℃保存有效期4周;复溶后的校准品，2~8℃保存有效期为15天;-20℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。
2023-05-17
2028-05-16
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关联企业
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司【粤械注准20162400852】
广州市康润生物科技有限公司【粤械注准20232400829】
湖南艾科柏生物技术有限公司【湘械注准20222400877】