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维生素B12测定试剂盒(直接化学发光法)VB12
国械注进20162404435
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-08
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中维生素B12的浓度。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
维生素B12测定试剂盒(直接化学发光法)VB12
管理类别
Ⅱ
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
产品储存条件及有效期
在2～8℃环境中直立保存，有效期11个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2016-01-25 同意的变更事项如下: (1)【预期用途】由用于体外诊断，用ADVIA Centaur和ADVIA Centaur XP系统进行血清或血浆中维生素B12的定量测定。变更为用于体外诊断，用ADVIA Centaur，ADVIA Centaur XP和ADVIA Centaur XPT系统进行血清或血浆中维生素B12的定量测定。 (2)【检验原理】增加注意:关于试剂水的信息，请参见系统操作指南。 (3)【适用仪器】由ADVIA& Centaur系统和ADVIA& Centaur XP系统变更为ADVIA& Centaur，ADVIA& Centaur XP和ADVIA& Centaur XPT全自动化学发光免疫分析仪。 (4)【样本要求】增加提供样本的处理和储存信息是为用户提供指导，当需要满足特定需要时，实验室应参考相关适用的参考或进行内部研究来建立替代的稳定性标准。 (5)【检验方法】增加ADVIA Centaur VB12测试项目的校准，使用ADVIA Centaur校准品C。如校准品使用说明的描述执行校准。 (6)【检验结果的解释】增加结果解释 解释结果时，务必结合患者的病史、临床表现和其他结果。 (7)【产品性能指标】增加检测范围 ADVIA Centaur VB12检测所测量的浓度范围为45–2000 pg/mL (33–1476 pmol/L)。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由“100测试/盒，500测试/盒。”变更为“100测试/盒，500测试/盒。(ADVIA Centaur系列);100测试/盒，500测试/盒。(Atellica IM系列)”，其中“100测试/盒，500测试/盒。(Atellica IM系列)”为适用于新机型的新增的包装规格，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。2018-12-05 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-08
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
由标记试剂和固相试剂，维生素B12标准曲线卡组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
100测试/盒，500测试/盒。(ADVIA Centaur系列)100测试/盒，500测试/盒。(Atellica IM系列)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404435
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
适用范围/预期用途
该产品用于体外定量测定人血清或血浆中维生素B12的浓度。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404435
维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法）VB12
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
100测试盒，500测试盒。（ADVIA Centaur系列）100测试盒，500测试盒。（Atellica IM系列）
由标记试剂和固相试剂，维生素B12标准曲线卡组成。（具体内容）
在2～8℃环境中直立保存，有效期11个月
2021-04-08
2026-04-07
国械注进20162404435
维生素B12测定试剂盒（直接化学发光法）VB12
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
100 测试/盒；500 测试/盒
由标记试剂和固相试剂，维生素B12标准曲线卡组成。（具体内容）
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2016-09-28
2021-09-27
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西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162404435】