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维生素B12检测试剂盒(电化学发光法)
苏械注准20232400364
【生产企业】：罗氏诊断产品（苏州）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-03-24
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人血清和血浆中的维生素B12。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
维生素B12检测试剂盒(电化学发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苏州工业园区钟园路259号
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期24个月。 置于分析仪上:16周
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-03-24
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
PT1:预处理试剂1，1瓶，7.3 mL:二硫苏糖醇1.028 g/L;稳定剂，pH 5.5。 PT2:预处理试剂2，1瓶，6.3 mL:氢氧化钠40 g/L;氰化钠2.205 g/L。 M:包被链霉亲合素的磁珠微粒，1瓶，12.4 mL:包被链霉亲合素的磁珠微粒:0.72 mg/mL;防腐剂。 R1:钌标记的内在因子，1瓶，18.8 mL:钌标记的猪内因子4 μg/L;双氰钴胺15 μg/L;稳定剂;人血清白蛋白;磷酸盐缓冲液，pH 5.5;防腐剂。 R2:生物素化的维生素B12，1瓶，15.8 mL:生物素化维生素B12，25 μg/L;生物素3 μg/L;磷酸盐缓冲液，pH 7.0;防腐剂。
型号规格
300测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20232400364
企业名称
罗氏诊断产品（苏州）有限公司
生产地址
苏州工业园区钟园路259号
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人血清和血浆中的维生素B12。
其它内容
/
备注
/
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2028-03-23
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20232400364
维生素B12检测试剂盒（电化学发光法）
罗氏诊断产品（苏州）有限公司
苏州工业园区钟园路259号
/
第二类
中国
300测试/盒
PT1:预处理试剂1，1瓶，7.3 mL:二硫苏糖醇1.028 g/L;稳定剂，pH 5.5。 PT2:预处理试剂2，1瓶，6.3 mL:氢氧化钠40 g/L;氰化钠2.205 g/L。 M:包被链霉亲合素的磁珠微粒，1瓶，12.4 mL:包被链霉亲合素的磁珠微粒:0.72 mg/mL;防腐剂。 R1:钌标记的内在因子，1瓶，18.8 mL:钌标记的猪内因子4 μg/L;双氰钴胺15 μg/L;稳定剂;人血清白蛋白;磷酸盐缓冲液，pH 5.5;防腐剂。 R2:生物素化的维生素B12，1瓶，15.8 mL:生物素化维生素B12，25 μg/L;生物素3 μg/L;磷酸盐缓冲液，pH 7.0;防腐剂。
2～8℃保存，有效期24个月。 置于分析仪上:16周
2023-03-24
2028-03-23
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关联企业
Vitamin B12【国食药监械（进）字2011第2401013】
罗氏诊断产品（苏州）有限公司【苏械注准20232400364】