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维生素B12(VB12)检测试剂盒(微流控荧光免疫发光法)
湘械注准20222400687
【生产企业】：湖南康芯生物科技有限责任公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-04-21
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量测定人体全血、血清和血浆中维生素B12(VB12)含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
维生素B12(VB12)检测试剂盒(微流控荧光免疫发光法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
本产品于2～30℃存放，有效期12个月。铝箔袋拆封后，有效期24小时。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期48小时。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-04-21
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
/
型号规格
100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒;100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份/盒(N-QC)、10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC);100人份/盒(N-SD)、50人份/盒(N-SD)、25人份/盒(N-SD)、10人份/盒(N-SD)、5人份/盒(N-SD);100人份/盒(N-QCSD)、50人份/盒(N-QCSD)、25人份/盒(N-QCSD)、10人份/盒(N-QCSD)、5人份/盒(N-QCSD)。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222400687
企业名称
湖南康芯生物科技有限责任公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量测定人体全血、血清和血浆中维生素B12(VB12)含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-04-20
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222400687
维生素B12（VB12）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）
湖南康芯生物科技有限责任公司
湘潭经开区和平街道保税路46号湘潭综合保税区6#地块5#仓库3层301
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第二类
中国
100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒;100人份/盒(N-QC)、50人份/盒(N-QC)、25人份/盒(N-QC)、10人份/盒(N-QC)、5人份/盒(N-QC);100人份/盒(N-SD)、50人份/盒(N-SD)、25人份/盒(N-SD)、10人份/盒(N-SD)、5人份/盒(N-SD);100人份/盒(N-QCSD)、50人份/盒(N-QCSD)、25人份/盒(N-QCSD)、10人份/盒(N-QCSD)、5人份/盒(N-QCSD)。
/
本产品于2～30℃存放，有效期12个月。铝箔袋拆封后，有效期24小时。质控品复溶后，密闭存放于2～8℃，有效期48小时。
2022-04-21
2027-04-20
湘械注准20222400687
维生素B12（VB12）检测试剂盒（微流控荧光免疫发光法）
湖南康芯生物科技有限责任公司
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第二类
中国
100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、10人份/盒、5人份/盒；100人份/盒（N-QC）、50人份/盒（N-QC）、25人份/盒（N-QC）、10人份/盒（N-QC）、5人份/盒（N-QC）；100人份/盒（N-SD）、50人份/盒（N-SD）、25人份/盒（N-SD）、10人份/盒（N-SD）、5人份/盒（N-SD）；100人份/盒（N-QCSD）、50人份/盒（N-QCSD）、25人份/盒（N-QCSD）、10人份/盒（N-QCSD）、5人份/盒（N-QCSD）
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2027-04-20
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