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游离甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys FT4 III
国械注进20162404445
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-01-14
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量检测人体血清或血浆中的游离甲状腺素(FT4)。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
游离甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys FT4 III
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期15个月
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2018-04-12 同意增加包装规格300测试/盒，变更试剂适用仪器，并对说明书和产品技术要求进行文字性修改，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。2018-08-06 注册人申请对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件(变更对比表)。 2020-08-17 1.适用仪器由“cobas e 801”变更为“cobas e 801(cobas 8000 e 801, cobas pro e 801)”;2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件;3.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2021-11-08 1.增加适用机型，具体内容详见附件;2.说明书变更，具体内容详见附件;请注册人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 2022-06-21 1.储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期18个月”变更为“2～8℃保存，有效期15个月”;2.说明书及技术要求文字性变更，具体内容详见附件;3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。 2022-06-21 1.储存条件及有效期由“2～8℃保存，有效期18个月”变更为“2～8℃保存，有效期15个月”;2.说明书及技术要求文字性变更，具体内容详见附件;3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-01-14
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
M 包被链霉亲合素的磁珠微粒、R1 钌复合物标记的抗甲状腺素抗体、R2 生物素化的甲状腺素。(具体内容详见说明书)
型号规格
200 测试/盒;300 测试/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404445
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
适用范围/预期用途
用于体外定量检测人体血清或血浆中的游离甲状腺素(FT4)。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-01-13
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404445
游离甲状腺素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys FT4 III
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第二类
德国
200 测试盒;300 测试盒
M 包被链霉亲合素的磁珠微粒、R1 钌复合物标记的抗甲状腺素抗体、R2 生物素化的甲状腺素。（具体内容）
2～8℃保存，有效期15个月
2020-01-14
2025-01-13
国械注进20162404445
游离甲状腺素检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys FT4 III
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第二类
德国
200测试/盒
M 包被链霉亲合素的磁珠微粒、 R1 钌复合物标记的抗甲状腺素抗体、R2 生物素化的甲状腺素。（具体内容）
/
2016-10-08
2021-10-07
国械注进20162404445
游离甲状腺素检测试剂盒（电化学发光法） FT4 II
Roche Diagnostics GmbH
/
/
第二类
德国
200测试/盒
M 包被链霉亲合素的磁珠微粒、 R1 钌复合物标记的抗甲状腺素抗体、R2 生物素化的甲状腺素。（具体内容）
/
2016-10-08
2021-10-07
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罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162404445】