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游离甲状腺素(FT4)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
湘械注准20222401649
【生产企业】：三诺生物传感股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-08-25
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中游离甲状腺素(FT4)的含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
游离甲状腺素(FT4)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品储存条件及有效期
试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天;校准品:2～8℃避光保存，有效期12个月;复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为90天，冻融次数不超过1次。质控品:2～8℃避光保存，有效期12个月;复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为90天，冻融次数不超过1次。复溶液:2～8℃保存，有效期为12个月。
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-08-25
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
试剂盒由磁珠包被物(R1)、碱性磷酸酶标记物(R2)、生物素标记物(R3)、校准品(选配)和质控品(选配)、复溶液(选配)、试剂主校准曲线二维码组成。试剂各组分的主要组成成分详见说明书。
型号规格
规格 A:30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒;规格 B:30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20222401649
企业名称
三诺生物传感股份有限公司
生产地址
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
适用范围/预期用途
用于体外定量测定人体血清或(和)血浆中游离甲状腺素(FT4)的含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2027-08-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20222401649
游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
三诺生物传感股份有限公司
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
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第二类
中国
规格 A:30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒;规格 B:30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒。
试剂盒由磁珠包被物(R1)、碱性磷酸酶标记物(R2)、生物素标记物(R3)、校准品(选配)和质控品(选配)、复溶液(选配)、试剂主校准曲线二维码组成。试剂各组分的主要组成成分详见说明书。
试剂盒2～8℃保存，有效期为12个月，在机2～8℃稳定性为28天;校准品:2～8℃避光保存，有效期12个月;复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为90天，冻融次数不超过1次。质控品:2～8℃避光保存，有效期12个月;复溶后，在-20℃贮存环境下有效期为90天，冻融次数不超过1次。复溶液:2～8℃保存，有效期为12个月。
2022-08-25
2027-08-24
湘械注准20222401649
游离甲状腺素（FT4）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
三诺生物传感股份有限公司
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第二类
中国
规格 A:30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒;规格 B:30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒
试剂盒由磁珠包被物（R1）、碱性磷酸酶标记物（R2）、生物素标记物（R3）、校准品（选配）和质控品（选配）、复溶液（选配）、试剂主校准曲线二维码组成。试剂各组分的主要组成成分
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2022-08-25
2027-08-24
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关联企业
三明市和众生物技术有限公司【闽食药监械（准）字2014第2400105】
武汉明德生物科技股份有限公司【鄂械注准20182402614】
三诺生物传感股份有限公司【湘械注准20222401649】